البحث والتطوير التحليلي لصناعة الأدوية

يُعنى البحث والتطوير التحليلي بابتكار وتطبيق أساليب الاختبار المستخدمة لتقييم هوية المواد الدوائية والمنتجات الدوائية، وقوتها، وجودتها، ونقائها، وفعاليتها، وثباتها، وملف الشوائب فيها. كما يدعم تطوير التركيبات، والمواصفات، وبرامج الثبات، وتقديم الطلبات التنظيمية، ونقل الأساليب، والاختبارات التجارية.

يتولى قسم البحث والتطوير التحليلي تطوير وتحسين وتوثيق ومراجعة ونقل الأساليب لأغراض محددة خلال عملية تطوير المنتج. أما قسم مراقبة الجودة الروتينية فيطبق إجراءات معتمدة على المواد الخام، وعينات أثناء التصنيع، والمنتجات النهائية، وعينات الثبات، أو اختبارات الإفراج. يرتبط هذان القسمان، لكن أهدافهما ومسؤولياتهما التطويرية تختلف.

تقدم شركة مولكيم خدمات تطوير الأساليب والتحقق من صحتها والتحقق منها، والتحليل الكروماتوغرافي، والذوبان، ودراسات الاستقرار، والتحليل الميكروبيولوجي، واختبار الشوائب، واختبار المواد الخام والمنتجات النهائية، والتحقق من صحة أساليب التنظيف، والتوثيق، ودعم نقل الأساليب التحليلية.

يعتمد مستوى التحقق المطلوب على الاستخدام المقصود للإجراء التحليلي، ومرحلة التطوير، ونوع المنتج، وحالة دستور الأدوية المعمول به، والمسار التنظيمي. وتحدد شركة مولكيم خصائص الأداء ذات الصلة ونطاق التوثيق أثناء التقييم التحليلي.

يشمل نطاق عمل شركة مولكيم تحليل ودعم تطوير أساليب الكشف عن الشوائب السامة للجينات، والنيتروزامين، والمتماثلات الضوئية، والعناصر، والشوائب المتعلقة بالعمليات، وشوائب التحلل، عند الاقتضاء. وتعتمد التقنية الموصى بها وتصميم الدراسة على نوع الشوائب، والمادة الأساسية، ومتطلبات إعداد التقارير، والسوق المستهدف.

تُعدّ شركة مولكيم الوثائق التحليلية اللازمة لدعم طلبات التقديم والمراجعة الفنية المطلوبة لدى هيئة مراقبة الأدوية في الهند (CDSCO)، وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، والوكالة الوطنية للمراقبة الصحية في البرازيل (ANVISA)، وهيئة الصحة الكندية، وإدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA)، والهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA)، وبقية أسواق العالم. وتُحدد متطلبات التحليل والتوثيق بدقة وفقًا للمنتج، ومرحلة التطوير، ومسار التقديم، والجهة المختصة.

تبدأ المشاريع بموجب اتفاقية عدم إفصاح موقعة. ويحتفظ العميل بملكية جزيئه، وتركيبته، وبياناته، ومعلوماته السرية. وتُستخدم ضوابط الوصول، ومعالجة البيانات بشكل آمن، والسجلات الخاضعة للرقابة، وشروط الملكية الخاصة بكل مشروع لحماية المعلومات السرية وتحديد الاستخدام المسموح به للأساليب والمنتجات المطورة حديثًا.

تعتمد التكلفة على الجزيء أو المنتج، ومصفوفة العينة، والهدف التحليلي، وحالة الطريقة، والتقنيات المطلوبة، ونطاق التحقق، وعدد العينات، وشروط الثبات، ومتطلبات التوثيق، والسوق المستهدف. تقدم شركة مولكيم عرض سعر بعد التقييم التحليلي الأولي وتحديد نطاق العمل الموصى به.

تقييم النطاق التقني ذي الصلة للشركة، والأدوات، وخبرة تطوير الأساليب، وقدرة التحقق والنقل، وأنظمة الجودة، وضوابط سلامة البيانات، ومعايير التوثيق، وتدابير السرية، وفهم السوق التنظيمي، والقدرة على تحديد نطاق وجدول زمني واقعيين للمشروع.

شارك مفهوم الجزيء أو المنتج، ومرحلة التطوير، والمتطلبات التحليلية، والأساليب أو البيانات المتاحة، والسوق المستهدف. سيقدم مسؤول تطوير الأعمال تقييمًا أوليًا لإمكانية التطوير والمتطلبات التحليلية، ونطاق العمل المقترح، والجدول الزمني للتطوير، واقتراحًا للتكلفة بموجب اتفاقية عدم إفصاح موقعة، دون أي التزام بالمضي قدمًا.