خدمات تطوير الأدوية،
من من الجزيء إلى السوق

خدمات تطوير الأدوية هي الخدمات العلمية والتنظيمية التي تُعهد إلى جهات خارجية لتحويل جزيء معروف إلى دواء نهائي قابل للموافقة. ويشمل ذلك مرحلة ما قبل التركيب، وتطوير التركيبة، والاختبارات التحليلية والميكروبيولوجية، ودراسات الثبات، والملف التنظيمي، ونقل التكنولوجيا، والتوسع الإنتاجي. تتولى شركة مولكيم لابز إدارة كل ذلك كخدمة متكاملة لتطوير الأدوية، بدءًا من الفكرة وحتى طرح المنتج في السوق، وتنسق عمليات التصنيع وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من خلال شبكة شركاء عالمية.

لا، مختبرات مولكيم ليست مزودًا لخدمات اكتشاف الأدوية؛ فنحن نركز على التطوير، لذا لا نقدم خدمات اكتشاف الأدوية مثل تحديد الهدف، أو الكيمياء الطبية، أو تحويل المركبات الأولية إلى مركبات رائدة. دورنا يكمن في دعم اكتشاف الأدوية في المرحلة التالية: بمجرد وجود جزيء دوائي، نتولى جميع مراحل تطويره، بدءًا من التركيب والتحليل، مرورًا باختبارات الثبات، وانتهاءً بالمتطلبات التنظيمية ونقل التكنولوجيا. إذا كنتم بحاجة إلى خدمات متكاملة لاكتشاف وتطوير الأدوية، فنحن نتولى جانب التطوير وننسق باقي المراحل.

نعم، إلى حدٍّ ما. يمكننا تقديم المشورة بشأن قابلية التطوير في وقت مبكر، أي مدى سهولة صياغة الجزيء وما هي أعمال التحليل والاستقرار التي سيحتاجها، حتى أثناء وجوده مع فريق خدمات اكتشاف الأدوية في المراحل المبكرة. يبدأ العمل الرسمي على التطوير بمجرد تحديد مرشح دوائي مُحدد للمضي قدمًا فيه.

تبدأ كل مشاركة باتفاقية عدم إفصاح موقعة. تبقى جزيئتك وبياناتك وخبرتك في التركيب ملكًا لك، ويتم حفظ البيانات منفصلةً في جميع أنحاء البرنامج، بما في ذلك شبكة شركاء التصنيع. تُنصّ على ملكية الملكية الفكرية في الاتفاقية قبل نقل أي مواد أو بيانات.

نقوم بإعداد بيانات وملفات التطوير لأسواق CDSCO (الهند)، وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والاتحاد الأوروبي، والبرازيل، وبقية دول العالم، وفقًا لإرشادات ICH. يتم تحديد السوق المستهدف في مرحلة دراسة الجدوى لأنه يُحدد الدراسات والوثائق والدفعات المطلوبة - راجع قسم التخطيط التنظيمي للهند والعالم لمعرفة كيفية اتخاذ هذا القرار.

شركة مولكيم لابز هي كذلك. نموذجها الذي لا يعتمد على الأصول الثابتة يعني أننا نمتلك الجانب العلمي ونتولى تنسيق عمليات التصنيع وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من خلال شركاء معتمدين، ومع ذلك، ستتعامل مع فريق واحد مسؤول من مرحلة دراسة الجدوى وحتى الإنتاج التجاري. إنها ليست سلسلة من الموردين الذين يتناوبون على تسليم مشروعك.

يعتمد ذلك على الجزيء، والشكل الدوائي، والسوق المستهدف. قد تستغرق طريقة تحليلية واحدة أسابيع، بينما يستغرق برنامج متكامل من الفكرة إلى التسويق وقتًا أطول بكثير. تنتهي استشارتك المجانية بجدول زمني واقعي مرتبط بتاريخ تقديم طلبك أو إطلاق منتجك.