تم تصميم خدمات البحث والتطوير الخاصة بالمستحضرات النهائية لدينا لقيادة تطوير المنتجات الصيدلانية المبتكرة من إثبات المفهوم للتسويق. يقدم فريق خبرائنا دعمًا شاملًا لضمان نجاح تطوير وإطلاق تركيباتكم النهائية.

الخدمات

دراسات ما قبل الصياغة

التوصيف الفيزيائي الكيميائي
توافق الدواء مع الدواء
توافق سواغات الدواء
الذوبان والاستقرار
التوصيف الفيزيائي والكيميائي للمنتجات المرجعية
اختبار الإجهاد
الهندسة العكسية للمنتجات المرجعية

تطوير الصياغة

تركيبات

تطوير تركيبات قوية للطرق الفموية والحقنية والموضعية.

إنشاء النموذج الأولي

نقوم بإنشاء صيغ أولية لإثبات المفهوم (POC)، واختبار الاستقرار، والتجارب السريرية المسبقة.

التوسع والتحسين

نحن نضمن الانتقال السلس من الإنتاج على نطاق المختبر إلى الإنتاج التجاري مع تحسين العملية.

تعديلات صياغة ما بعد التسويق

من خلال معالجة المشكلات غير المتوقعة مع المنتجات التجارية، وضمان التحسين المستمر، والامتثال التنظيمي.

حلول تركز على المريض

تطوير تركيبات قوية للطرق الفموية والحقنية والموضعية.

اعتبارات خاصة بالسكان

تصميم تركيبات خاصة لمجموعات محددة من المرضى، مثل مرضى الأطفال وكبار السن.

تصنيع دفعات الدراسات السريرية ودعم الدراسات السريرية

تصنيع المستحضرات (المرحلة السريرية الأولى والثانية والثالثة) من خلال العديد من منظمات التصنيع الدوائي لدعم الدراسة السريرية.

اختيار الجرعة

تحديد نقاط القوة المثلى للجرعة بناءً على البيانات السريرية الأولية وما قبل السريرية من خلال CRO.

دراسات البكالوريوس/البكالوريوس في الهندسة

إجراء دراسات التوافر البيولوجي والتكافؤ الحيوي لمقارنة الصيغ المختلفة من خلال CRO.

التحليل الدوائي

تحليل المواد المخدرة: التعريف والقياس وتحليل الشوائب واختبار الاستقرار.
تحليل المنتج الدوائي: تحليل شامل للصيغة ودراسات الحركية الدوائية في المختبر.
دراسات الاستقرار: إجراء اختبارات الاستقرار والثبات الضوئي لضمان جودة المنتج ومدة صلاحيته.
تطوير الطريقة التحليلية: تطوير وإثبات صحة أساليب اختبار الإصدار واختبار الاستقرار ومراقبة الجودة.
تطوير التعبئة والتغليف: تصميم حلول التعبئة والتغليف التي تحافظ على سلامة المنتج وتدعم امتثال المريض.
التوجيه التنظيمي الشامل: توفير الدعم لتقديم طلبات MAH وIND وNDA وANDA إلى أوروبا لضمان الامتثال والدخول الناجح إلى السوق.

معدات الصياغة

ناقل الحركة الاهتزازي

صنع-بيكتوشيم لودج
الموديل - ناقل الحركة الاهتزازي 12 بوصة
السعة - 0.5 – 5 كجم

يونيميل

صنع- هانينجفيلد
الموديل- M05-U-022
أجزاء قابلة للتبديل - مناخل 0.45 مم، 0.81 مم، 0.99 مم، 1.57 مم، 2.1 مم
السعة - 0.5 – 5 كجم

مولتيميل

صنع-بيكتوشيم لودج
نموذج- مطحنة صغيرة سوبر

المحبب

صنع-بيكتوشيم لودج
الموديل-RMG-15L
أجزاء قابلة للتبديل - أوعية
السعة- 15 لتر، 10 لتر، 5 لتر، 2 لتر

ضاغط الرول

صنع- كيفن بروسيس تكنولوجيز
الموديل- KRC120×40
أجزاء قابلة للتبديل - بكرات - محبوكة بشكل فردي، محززة بشكل مستقيم، محززة بشكل متقاطع
السعة- 20 كجم/ساعة

تكوير

صنع- ACG
النموذج-GPCG 1.1
سعة-
- بخاخ علوي – 1.4 لتر – 4.7 لتر
- رش سفلي - 0.4 لتر - 2.4 لتر

خلاط

صنع-بيكتوشيم لودج
الموديل- OCB 25LTRS
Interchangeable parts- 25L,20L,15L,10L,5L,2L
السعة - 2 لتر – 25 لتر

آلة ضغط الأقراص

ميك- بارلي إليزابيث
النموذج- 1 EP 400 AWC 11D+11B
قطع قابلة للتبديل - أدوات B & D
السعة - 22 محطة (11ب و 11د)

آلة طلاء القرص

صنع-Gancoater
الموديل- GAC 380/305 EXT./ 275 Combi
السعة- 0.8 كجم، 2.5 كجم

نفطة آلة التعبئة

ميك- بارل إليزابيث
نموذج- EZ Blister P (SEPHA)

آلة تعبئة الكبسولة

ميك- بارل إليزابيث
أجزاء قابلة للتبديل لآلة تعبئة الكبسولات من الحجم 00 إلى الحجم 4

سعة-

الكتلة المنصهرة	800- 1500 كبسولة/ساعة
بودرة	2500-3000 كبسولة/ساعة
الكريات	2000-2500 كبسولة/ساعة
تابلت	1200-1500 كبسولة/ساعة