شركة تصنيع الأدوية في الهند

تقوم شركة متخصصة في تركيب الأدوية بتحويل جزيء معروف إلى منتج نهائي مستقر وقابل للتصنيع، بالإضافة إلى إعداد الوثائق اللازمة لتقديمه - بدءًا من مرحلة ما قبل التركيب، مرورًا بتطوير التركيبة، ودراسات التحليل والاستقرار، وصولًا إلى التوسع في الإنتاج، ونقل التكنولوجيا، وانتهاءً بالملف التنظيمي. تدير شركة مولكيم لابز كل هذه العمليات كبرنامج متكامل، من الجزيء إلى السوق، وتنسق عمليات التصنيع وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من خلال شبكة من شركات التصنيع التعاقدية المعتمدة.

نحن نركز على التطوير ونعتمد على أصول قليلة: تتولى شركة مولكيم لابز قيادة وإدارة علوم التركيبات، والمنهجية التحليلية، وتطوير الملفات، وتنسق التصنيع التجاري من خلال شركاء معتمدين من منظمات التصنيع التعاقدية (CMO) بدلاً من امتلاك مصنع خاص. وهذا يوفر المساءلة العلمية ومسارًا موثوقًا للتوريد التجاري دون الإيحاء بأن مولكيم تمتلك منشأة التصنيع.

تشمل خدماتنا في تطوير تركيبات الأدوية مراحل ما قبل التركيب، وتطوير التركيبات، وتطوير أساليب التحليل والتحقق من صحتها، ودراسات الثبات، والتوسع في الإنتاج، وعرض الدفعات، ونقل التكنولوجيا، وإعداد ملفات CTD/eCTD. يحتاج المشترون الذين يقارنون بين شركات تركيبات الأدوية أو خدماتها عادةً إلى معظم هذه الخدمات، لذا نقدمها كبرنامج متكامل أو كخدمات منفصلة.

المستحضرات الصلبة الفموية (الأقراص والكبسولات، سريعة المفعول وممتدة المفعول)، والمستحضرات السائلة الفموية (المحاليل والمعلقات والشراب)، والمحاليل المعقمة للحقن، والمستحضرات شبه الصلبة والموضعية (الكريمات والجل والمراهم). نلتزم بالشفافية التامة بشأن نطاق العمل منذ البداية، حتى لا تجد أي نقص في القدرات أثناء المشروع.

نعم - يقوم فريق ما قبل التركيب والتركيب لدينا بتصميمات من أجل الذوبان والتوافر البيولوجي والاستقرار، ونقوم بتقييم قابلية التطوير مبكرًا حتى تعرف ما الذي ستحتاجه الجزيئات الصعبة (على سبيل المثال، قليلة الذوبان) قبل أن يلتزم البرنامج.

تبدأ كل مشاركة باتفاقية عدم إفصاح موقعة. تبقى جزيئتك وبياناتك وخبرتك في التركيب ملكًا لك، ويتم حفظ البيانات منفصلةً في جميع أنحاء البرنامج، بما في ذلك شبكة شركاء التصنيع. تُنصّ على ملكية الملكية الفكرية في الاتفاقية قبل نقل أي مواد أو بيانات.

نقوم بإعداد بيانات وملفات التطوير لأسواق CDSCO (الهند)، وهيئة الغذاء والدواء الأمريكية، ووكالة الأدوية الأوروبية، ووكالة أنفيسا، وهيئة الصحة الكندية، وهيئة السلع العلاجية الأسترالية، والهيئة الوطنية للمنتجات الطبية، وبقية أسواق العالم، وفقًا لإرشادات ICH. يتم تحديد السوق المستهدف في مرحلة دراسة الجدوى لأنه يُحدد الدراسات والوثائق والدفعات المطلوبة.

يعتمد الأمر على الجزيء، والشكل الدوائي، والسوق المستهدف، وحجم البرنامج الذي تُسنده إلى جهة خارجية - فلا توجد قائمة أسعار ثابتة. نحن نقدم نطاق عمل مكتوبًا، وجدولًا زمنيًا واقعيًا، وتكلفة لكل مرحلة، لتتمكن من اتخاذ القرار بناءً على الأرقام المتاحة.