Molkem Labs lidera el desarrollo de metodologías analíticas, la validación, la estabilidad, el análisis de impurezas y los programas microbiológicos para principios activos y productos farmacéuticos. Nuestros equipos generan procedimientos analíticos controlados, especificaciones, informes y paquetes de datos regulatorios alineados con la etapa de desarrollo del producto y el mercado objetivo. Las actividades analíticas se integran con el desarrollo de formulaciones farmacéuticas , los servicios de desarrollo de fármacos , la estrategia regulatoria y la transferencia de métodos para ayudar a los patrocinadores a avanzar desde las decisiones de desarrollo hasta la presentación de solicitudes y la comercialización.
Se requieren métodos analíticos fiables durante todo el desarrollo farmacéutico. El retraso en el desarrollo de métodos puede afectar las decisiones de formulación, los estudios de estabilidad, las investigaciones de impurezas, las pruebas de lotes de muestra, la documentación regulatoria y la transferencia de métodos a una planta de fabricación comercial. Esto es especialmente cierto en el caso de la evidencia analítica en el desarrollo de productos genéricos , donde los datos comparativos de disolución e impurezas respaldan la equivalencia.
Molkem Labs ofrece apoyo analítico para I+D basado en proyectos, que complementa la capacidad interna, satisface requisitos de pruebas especializadas y alinea las actividades analíticas con la etapa de desarrollo del producto y el mercado objetivo. La definición temprana del alcance ayuda a establecer métodos realistas, requisitos de documentación y plazos antes de que se vean afectados los hitos posteriores. Cuando las actividades analíticas respaldan la fabricación a escala comercial, Molkem transfiere los métodos al laboratorio receptor; la fabricación comercial sigue siendo responsabilidad de la Organización de Fabricación por Contrato (CMO) cualificada correspondiente.
Analice su cronograma analítico.
Molkem Labs ofrece soporte para necesidades analíticas individuales y programas integrados que abarcan el desarrollo de formulaciones, la estabilidad, la presentación de informes regulatorios y la transferencia de tecnología.
Desarrollamos y optimizamos métodos analíticos para el análisis de sustancias relacionadas, disolución, disolventes residuales y otros parámetros de prueba específicos del producto.
Explorar información → 02Validamos o verificamos los procedimientos analíticos de acuerdo con su uso previsto, los requisitos farmacopeicos aplicables y las características de rendimiento alineadas con el Consejo Internacional para la Armonización (ICH).
Explorar información → 03Realizamos pruebas cromatográficas utilizando cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), cromatografía líquida de ultra alta resolución (UPLC), cromatografía de gases (GC) y cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) para evaluar la identidad, el ensayo, la pureza, las impurezas, los productos de degradación y los disolventes residuales.
Explorar información → 04Realizamos estudios acelerados, a largo plazo, de estrés, de fotoestabilidad, de uso y de congelación-descongelación, en consonancia con los requisitos del producto y las directrices aplicables de la ICH.
Explorar información → 05Realizamos pruebas de límites microbianos, carga microbiana, endotoxinas, eficacia antimicrobiana y eficiencia desinfectante, con desarrollo de métodos microbiológicos cuando corresponde.
Explorar información → 06Desarrollamos métodos y realizamos análisis para detectar impurezas genotóxicas, nitrosaminas, enantioméricas, elementales, relacionadas con el proceso y de degradación, según corresponda.
Explorar información → 07Analizamos los principios activos farmacéuticos, los excipientes, las materias primas, los productos intermedios, las muestras en proceso y los productos farmacéuticos terminados, comparándolos con las especificaciones aplicables.
Explorar información → 08Elaboramos protocolos, informes de desarrollo y validación de métodos, documentación de estabilidad, especificaciones, procedimientos de prueba y paquetes de transferencia de métodos analíticos para respaldar la revisión regulatoria y la implementación en el laboratorio receptor.
Explorar información →Nuestro trabajo analítico respalda los materiales y las muestras a lo largo del desarrollo farmacéutico, desde la caracterización inicial y los estudios de formulación hasta la estabilidad, los lotes de exhibición, las pruebas de liberación y la transferencia de métodos.
Evaluamos los principios activos farmacéuticos, las materias primas clave, los productos intermedios, los estándares de referencia y los productos de degradación.
Evaluamos los excipientes y demás materias primas en función de las especificaciones aplicables y los requisitos farmacopeicos.
Analizamos las formulaciones terminadas y las muestras en proceso para determinar su identidad, composición, impurezas, disolución y atributos específicos del producto.
Analizamos ensayos de formulación, muestras de estabilidad, residuos de limpieza, muestras de estudios de envasado y materiales generados durante la ampliación de escala o la transferencia.
Cada programa sigue una ruta analítica estructurada, cuyo alcance y nivel de validación se adaptan al uso previsto del método, la etapa del producto y el mercado regulatorio objetivo.
La selección de instrumentos se basa en el objetivo analítico, el material, los requisitos del método y las expectativas regulatorias aplicables. Las capacidades analíticas y microbiológicas de Molkem incluyen las siguientes técnicas y sistemas.
Nuestro laboratorio utiliza técnicas de HPLC, UPLC, GC y LC-MS para la separación, cuantificación y evaluación de impurezas.
Los sistemas de apoyo incluyen aparatos de disolución, cámaras de estabilidad y fotoestabilidad controladas, autoclaves, incubadoras, equipos de muestreo de aire, contadores de colonias y sistemas de laboratorio microbiológico.
Las decisiones analíticas influyen en el desarrollo del producto, las especificaciones, las conclusiones sobre estabilidad, las presentaciones y las pruebas comerciales. Los controles de proyecto de Molkem están diseñados para proteger la información confidencial y mantener registros analíticos fiables y trazables.
Los proyectos se inician bajo un Acuerdo de Confidencialidad (NDA) firmado. El cliente conserva la propiedad de su molécula, formulación, datos e información confidencial. La propiedad y el uso autorizado de los métodos analíticos desarrollados y los entregables específicos del proyecto se documentan en el contrato, mientras que el acceso controlado y los procedimientos de manejo seguro de datos están diseñados para proteger la información confidencial.
Las actividades analíticas cuentan con el respaldo de un Laboratorio de Desarrollo Analítico (ADL) registrado en FEI y EMA SPOR, sistemas que cumplen con la norma 21 CFR y prácticas de desarrollo alineadas con las directrices de calidad de ICH . Se prepara la documentación necesaria para respaldar las presentaciones pertinentes y la revisión técnica por parte de la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) en India, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), Health Canada, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) y las autoridades del resto del mundo. Estos controles contribuyen a la revisión regulatoria en mercados regulados y emergentes.
Nuestro Sistema de Gestión de Calidad (SGC) estandariza los flujos de trabajo analíticos, garantiza la integridad de los datos y mantiene la trazabilidad en todas las actividades de desarrollo y pruebas. Los procedimientos controlados, los registros revisados, los métodos validados y las prácticas de calidad basadas en el riesgo contribuyen a reducir la incertidumbre analítica y a preparar a los usuarios para las auditorías.
La investigación y el desarrollo analíticos crean y aplican los métodos de ensayo utilizados para evaluar la identidad, la potencia, la calidad, la pureza, la estabilidad y el perfil de impurezas de las sustancias y los productos farmacéuticos. Apoyan el desarrollo de formulaciones, las especificaciones, los programas de estabilidad, las presentaciones regulatorias, la transferencia de métodos y los ensayos comerciales.
La I+D analítica desarrolla, optimiza, valida, verifica y transfiere métodos para un propósito definido durante el desarrollo del producto. El control de calidad rutinario aplica procedimientos aprobados a materias primas, muestras en proceso, productos terminados, muestras de estabilidad o pruebas de liberación. Ambas funciones están relacionadas, pero sus objetivos y responsabilidades de desarrollo difieren.
Molkem ofrece desarrollo, validación y verificación de métodos, análisis cromatográfico, disolución, estudios de estabilidad, análisis microbiológico, análisis de impurezas, análisis de materia prima y producto terminado, validación de métodos de limpieza, documentación y asistencia para la transferencia de métodos analíticos.
El nivel de validación requerido depende del uso previsto del procedimiento analítico, la fase de desarrollo, el tipo de producto, la clasificación farmacopeica aplicable y la vía regulatoria. Molkem define las características de rendimiento relevantes y el alcance de la documentación durante la evaluación analítica.
El alcance de los servicios ofrecidos por Molkem incluye el análisis y el desarrollo de métodos para impurezas genotóxicas, nitrosaminas, enantioméricas, elementales, relacionadas con procesos y de degradación, según corresponda. La técnica y el diseño del estudio recomendados dependen de la impureza, la matriz, los requisitos de presentación de informes y el mercado objetivo.
Molkem prepara la documentación analítica para respaldar las solicitudes y la revisión técnica correspondientes ante la CDSCO (India), la FDA de EE. UU., la EMA, la ANVISA, Health Canada, la TGA, la NMPA y el resto del mundo. Los requisitos analíticos y de documentación se definen según el producto, la etapa de desarrollo, el proceso de solicitud y la autoridad competente.
Los proyectos se inician bajo un Acuerdo de Confidencialidad (NDA) firmado. El cliente conserva la propiedad de su molécula, formulación, datos e información confidencial. Se utilizan controles de acceso, manejo seguro de datos, registros controlados y términos de propiedad específicos para cada proyecto con el fin de proteger la información confidencial y definir el uso permitido de los métodos y entregables desarrollados recientemente.
El costo depende de la molécula o producto, la matriz de la muestra, el objetivo analítico, el estado del método, las técnicas requeridas, el alcance de la validación, el número de muestras, las condiciones de estabilidad, los requisitos de documentación y el mercado objetivo. Molkem proporciona una propuesta de costos tras la evaluación analítica inicial y la definición del alcance del trabajo recomendado.
Evaluar el alcance técnico pertinente de la empresa, los instrumentos, la experiencia en el desarrollo de métodos, la capacidad de validación y transferencia, los sistemas de calidad, los controles de integridad de datos, los estándares de documentación, las medidas de confidencialidad, el conocimiento del mercado y la normativa, y la capacidad para definir un alcance y un cronograma de proyecto realistas.
Comparta la molécula o el concepto del producto, la etapa de desarrollo, los requisitos analíticos, los métodos o datos disponibles y el mercado objetivo. Un ejecutivo de desarrollo comercial realizará una evaluación inicial de la viabilidad del desarrollo y los requisitos analíticos, recomendará el alcance del trabajo, el cronograma de desarrollo y presentará una propuesta de costos bajo un Acuerdo de Confidencialidad (NDA) firmado, sin obligación de proceder.
Los análisis suelen realizarse junto con estos servicios de Molkem Labs.
Preformulación, desarrollo de la formulación, estabilidad y expediente CTD/eCTD: transformar una molécula en un producto final estable y fabricable.
Explorar información →Desarrollo integral, desde el apoyo en las primeras etapas de descubrimiento hasta la presentación ante las autoridades reguladoras y la preparación para su comercialización.
Explorar información →Nuestro centro integrado de I+D y desarrollo analítico: la capacidad integral que respalda cada programa, desde el concepto hasta su comercialización.
Explorar información →
Inglés global
Brasil - Portugués
Tailandia - Tailandés
Oriente Medio - Árabe
Vietnam - vietnamita
España - Español
Colombia - Español
Argentina - Español