Empleos

Número de posición - 01

Año de experiencia - 07 - 10 años

Calificación - M.Pharma/ B.Pharma/ M.Sc.

Descripción del trabajo 

• Garantizar el cumplimiento normativo: garantizar que los procesos de fabricación, los sistemas de calidad y los productos finales cumplan con los estándares establecidos por los organismos reguladores.
• Verificación de la licencia: garantizar que la instalación tenga las licencias requeridas y fabrique productos según el acuerdo de licencia de préstamo.
• Establecer y mantener un SGC alineado con las BPM para garantizar la calidad del producto desde las materias primas hasta el lanzamiento final.
• Preparar y mantener el sistema SOP relacionado con la fabricación por terceros, la fabricación por contrato y la fabricación con licencia de préstamo.
• Realizar auditorías del sitio de fabricación.
• Trabaja en estrecha colaboración con el licenciatario para garantizar que los procesos de fabricación cumplan con el acuerdo de licencia de préstamo, los requisitos del licenciante y los estándares regulatorios.
• Evaluar y calificar proveedores de materias primas, materiales de embalaje y otros componentes. 
• Supervisar periódicamente los indicadores clave de calidad, como las tasas de rechazo de lotes, las desviaciones, las quejas y los hallazgos de auditoría para garantizar una mejora continua.
• Para garantizar que los registros de lotes se completen con precisión y cumplan con las normas regulatorias, esto incluye la revisión de los registros de producción de lotes, los registros de equipos y las verificaciones durante el proceso.
• Supervisar la validación de los procesos de fabricación (por ejemplo, validación de equipos, validación de procesos) para garantizar que produzcan productos consistentes y de alta calidad.
• Responsable de investigar desviaciones y CAPA y gestión de riesgos. 

Número de posición - 01

Año de experiencia -04 - 06 Años

Calificación -M.Pharma/ B.Pharma/ M.Sc.

Descripción del trabajo 

• Preparar y enviar licencia de prueba de producto, licencia de importación para RLD y API.
• Preparar y revisar procedimientos operativos estándar (SOP) de equipos, instrumentos e instalaciones. 
• Planificar y ejecutar ingeniería inversa de RLD y productos comercializados.
• Realizar estudios de preformulación y formulación para evaluar las propiedades físicas y químicas de sustancias y productos farmacéuticos.
• Desarrollar y optimizar la formulación para diversas formas de dosificación, incluidas tabletas, cápsulas, pellets, líquidos e inyectables.
• Realizar estudios de estabilidad y garantizar que la formulación cumpla con los requisitos de estabilidad.
• Preparar y revisar documentos técnicos, incluido el desarrollo de formulaciones y los informes de protocolos de estudios de estabilidad.
• Garantizar el cumplimiento de los documentos regulatorios y los estándares de calidad de la empresa.
• Coordinar con los equipos de garantía de calidad analítica, regulatoria, de tiendas, de compras, de gestión de proyectos y de desarrollo para respaldar el desarrollo de productos y las presentaciones regulatorias.
• Solucionar problemas relacionados con la formulación y brindar soluciones para mejorar el rendimiento del producto.
• Mantener el equipo de laboratorio y garantizar su calibración y mantenimiento adecuados.
• Participar en actividades de transferencia de tecnología a los sitios de fabricación.
• Otras funciones y responsabilidades asignadas por el Gerente y Jefe de I+D.

Número de posición - 01

Año de experiencia - 06 - 07 años

Calificación - M.Sc. (Química)/ M.Farmacia

Descripción del trabajo 

• Puede preparar SOP/STP/Protocolo según SOP y pautas 
• Puede realizar actividades GLP, es decir, verificación diaria, calibración de instrumentos, calificación con documentación. 
• Puede realizar análisis en HPLC, GC, LCMS, disolución y otros instrumentos analíticos con resolución de problemas. 
• Conocimientos relacionados con QMS sobre control de cambios, incidentes de laboratorio, fuera de especificación, fuera de calibración, desviación, CAPA y otros. 
• Puede realizar el desarrollo de métodos analíticos, validación y análisis de control de calidad según GLP. 
• Preparación y cumplimiento de auditorías 

Número de posición - 01

Año de experiencia - 00 - 01 años

Calificación - M.Sc. (Química)/ M.Pharma/ B.Pharma

Descripción del trabajo 

• Puede preparar SOP/STP/Protocolo según SOP y pautas 
• Puede realizar actividades GLP, es decir, verificación diaria, calibración de instrumentos, calificación con documentación. 
• Tiene conocimientos básicos y puede realizar análisis en laboratorio fisicoquímico es decir; titulación, Karl Fischer y autotitulador, espectroscopia IR, espectrofotómetro UV, polarímetro, disolución, coulómetro y preparación analítica. 
• Conocimientos relacionados con QMS sobre control de cambios, incidentes de laboratorio, fuera de especificación, fuera de calibración, desviación, CAPA y otros. 
• Puede realizar el desarrollo de métodos analíticos, validación y análisis de control de calidad según GLP. 
• Preparación y cumplimiento de auditorías 
• Cualquier otra tarea asignada por el gerente de informes / jefe de departamento

Número de posición - 01

Año de experiencia - 05 - 07 años

Calificación - M.Sc. (Química)/ M.Farmacia

Descripción del trabajo 

• Puede preparar SOP/STP/Protocolo según SOP y pautas 
• Puede realizar actividades GLP, es decir, verificación diaria, calibración de instrumentos, calificación con documentación. 
• Puede realizar análisis en HPLC, GC, LCMS, disolución y otros instrumentos analíticos con resolución de problemas. 
• Conocimientos relacionados con QMS sobre control de cambios, incidentes de laboratorio, fuera de especificación, fuera de calibración, desviación, CAPA y otros. 
• Puede realizar el desarrollo de métodos analíticos, validación y análisis de control de calidad según GLP. 
• Preparación y cumplimiento de auditorías 

Número de posición - 01

Año de experiencia - 05 - 07 años

Calificación - M.Sc. (Química)/ M.Farmacia

Descripción del trabajo 

• Puede preparar SOP/STP/Protocolo según SOP y pautas 
• Puede realizar actividades GLP, es decir, verificación diaria, calibración de instrumentos, calificación con documentación. 
• Puede realizar análisis en HPLC, GC, LCMS, disolución y otros instrumentos analíticos con resolución de problemas. 
• Conocimientos relacionados con QMS sobre control de cambios, incidentes de laboratorio, fuera de especificación, fuera de calibración, desviación, CAPA y otros. 
• Puede realizar el desarrollo de métodos analíticos, validación y análisis de control de calidad según GLP. 
• Preparación y cumplimiento de auditorías 

Informes a: Director de Operaciones / Director de Operaciones Comerciales
Tipo: Completo

Acerca del papel:

Buscamos un Asistente Ejecutivo de Operaciones Comerciales dinámico y altamente organizado para brindar apoyo administrativo y operativo de primer nivel a nuestro equipo ejecutivo. Este puesto es esencial para garantizar la gestión fluida de las operaciones diarias, las iniciativas estratégicas y las prioridades ejecutivas. El candidato ideal es proactivo, detallista y con gran capacidad para realizar múltiples tareas en un entorno dinámico.

Responsabilidades clave:

1. Apoyo ejecutivo:
• Administrar calendarios, coordinar reuniones y gestionar los arreglos de viaje del Director.
• Preparar y organizar materiales para reuniones, presentaciones y eventos.
• Actuar como punto de contacto para las partes interesadas internas y externas en nombre del Director.
• Redactar, corregir, editar y enviar informes, correos electrónicos y otra documentación relacionada con el abastecimiento de productos y las ventas en nombre del Director.
2. Coordinación Operativa:
• Apoyar las operaciones comerciales ayudando con el análisis de datos, la elaboración de informes y el seguimiento de las métricas de rendimiento clave de los departamentos de Desarrollo Comercial, Ventas y Operaciones.
• Ayudar con las tareas de gestión de proyectos, incluida la planificación, la programación y el seguimiento de los elementos de acción.
• Colaborar con equipos multifuncionales para garantizar la ejecución oportuna de iniciativas estratégicas.

1. Comunicación y gestión de grupos de interés:
• Comunicarse eficazmente con equipos internos, clientes y proveedores para respaldar las actividades operativas.
• Ayudar a gestionar las comunicaciones entre el Director y las partes interesadas para fomentar relaciones positivas.
• Apoyar las funciones de RR.HH., incluida la incorporación de nuevos miembros del equipo, la organización de eventos del equipo y la gestión de iniciativas de participación de los empleados.
2. Gestión de documentación y registros:
• Mantener registros completos y organizados de todos los documentos ejecutivos y operativos.
• Asegúrese de que la documentación esté actualizada, archivada y sea de fácil acceso para una referencia rápida.
• Realizar un seguimiento de los hitos y resultados del proyecto e informar periódicamente sobre el progreso al equipo ejecutivo.
3. Mejora de Procesos:
• Identificar e implementar mejoras para optimizar los procesos y flujos de trabajo administrativos.
• Ayudar a desarrollar procedimientos operativos estándar para optimizar las tareas operativas y mejorar la productividad.

Requisitos:

• Educacion Se prefiere licenciatura en Administración de Empresas, Gestión de Operaciones o campo relacionado.
• Experiencia:  Mínimo de 3 a 5 años de experiencia como asistente ejecutivo o puesto similar en operaciones comerciales, preferiblemente en un entorno de ritmo rápido o de inicio.
• Habilidades:
• Excelentes habilidades organizativas, de gestión del tiempo y multitarea.
• Fuertes habilidades de comunicación verbal y escrita.
• Alto nivel de dominio de MS Office Suite, Google Workspace y herramientas de gestión de proyectos (por ejemplo, Asana, Trello).
• La familiaridad con herramientas de análisis de datos y software CRM es una ventaja.
• Otros atributos:
• Alto nivel de discreción, profesionalidad y confidencialidad.
• Capacidad para trabajar de forma independiente, anticipar las necesidades y ejercer un buen juicio.
• Una actitud proactiva, con ganas de contribuir a los objetivos de la empresa.

Beneficios:

• Paquete de beneficios y salario competitivo.
• Oportunidades de crecimiento profesional y avance profesional.
• Cultura de trabajo colaborativa y atractiva.
• Entorno de trabajo flexible con potencial para trabajo híbrido.

Este puesto ofrece la oportunidad de colaborar estrechamente con la alta dirección, profundizando en la toma de decisiones estratégicas de alto nivel y contribuyendo al éxito general de nuestra organización. Si eres una persona proactiva, organizada y motivada, ¡nos encantaría conocerte!

Año de experiencia- 8-10

Calificación- Licenciatura en Administración de Empresas/Farmacia/Ciencias

• Desarrollar y ejecutar estrategias de abastecimiento para cumplir con las metas y objetivos de adquisiciones de la empresa.
• Identificar, evaluar y seleccionar proveedores en función de la calidad, el costo y el desempeño de entrega.
• Negociar contratos y acuerdos con proveedores para asegurar términos y condiciones favorables.
• Supervisar y gestionar el desempeño de los proveedores, abordando cualquier problema relacionado con la calidad, la entrega o el costo.
• Colaborar con las partes interesadas internas, incluidas I+D, producción, finanzas y ventas para comprender las necesidades y requisitos de abastecimiento.
• Colaborar con equipos regionales extranjeros con sede en LATAM, APAC e India.
• Realizar investigaciones y análisis de mercado para mantenerse informado sobre las tendencias de la industria, las condiciones del mercado y los proveedores emergentes.
• Implementar y mantener las mejores prácticas en los procesos de abastecimiento y adquisiciones.
• Desarrollar y gestionar el presupuesto de abastecimiento, garantizando prácticas de adquisición rentables.
• Preparar y presentar informes sobre actividades de abastecimiento, desempeño de proveedores y ahorro de costos a la alta gerencia.
• Fomentar relaciones sólidas con proveedores y equipos internos para garantizar operaciones de adquisición fluidas y eficientes.
• Identificar los proveedores potenciales de China para el mercado regulado, especialmente Brasil, LATAM, etc.
• Mantener la base de datos de productos de los respectivos proveedores de China y APAC
• Excelentes habilidades de comunicación, negociación y presentación.
• Sólidas habilidades para la resolución de problemas y un enfoque proactivo para impulsar mejoras comerciales.

Descripción general de la empresa- Con sede en India, Ahmedabad, la presencia global de Molkem abarca tres centros de distribución en India, Dubai y Brasil, complementados con subsidiarias en Brasil, Vietnam y Dubai y oficinas de ventas en Argentina y Colombia.

Nuestro próximo centro de desarrollo analítico e I+D de última generación en Ahmedabad, India, está listo para ofrecer servicios de I+D, transferencia de tecnología y CDMO para sólidos orales, parenterales y nuevos sistemas de administración de fármacos.

Determinación de objetivos financieros.

• Diseñar e implementar sistemas, políticas y procedimientos para facilitar el control financiero interno. 
• Formular KRAs/KPIs para usted y su equipo al inicio del ejercicio económico y su seguimiento mensual.  
• Elaboración de presupuesto anual y previsión de tendencias. 
• Desarrollar informes para la alta gerencia que resuman la posición financiera de la empresa en áreas de ingresos, gastos, uso de capital y flujos de efectivo, y coordinar la preparación de planes estratégicos, presupuestos y pronósticos financieros. 
• Desarrollar y actualizar políticas y procedimientos contables, financieros y de gestión. 
• Gestión eficaz del flujo de caja. 
• Monitorear presupuestos y compararlos con los costos e ingresos reales relacionados con compras, marketing y capital. 
• Coordinar la preparación, mantenimiento y llenado de cuentas de pérdidas y ganancias proyectadas, descuento de letras y balances generales según lo requieran las autoridades bancarias y otras instituciones financieras. 
• Coordinar la preparación de Estados Financieros, Informes Financieros para uso interno. 
• Conciliar las cuentas de control y resolver las discrepancias. 
• Enlace con organizaciones relacionadas con el negocio como bancos, RBI, ECGC, etc., y preparación de presupuestos, es decir, sistematización del trabajo departamental. 
• Gestionar consultas del Banco de la Reserva de la India sobre asuntos de exportación e importación y llevar a cabo toda la correspondencia con el banco. 
• Presentación de declaraciones de GST, pagos de E-TDS y declaraciones trimestrales de E-TDS, manejo independiente de evaluaciones de impuestos de GST, TDS y renta. 
• Proporcionar al ROC y al secretario de la empresa el cumplimiento y la auditoría legal. 
• Realizar y finalizar evaluaciones y auditorías de GST. 
• Remisión de divisas para anticipos de importación y otros gastos como viajes, consultoría, publicidad y exportación de proyectos. 
• Monitoreo de rentabilidad y capex de filiales nacionales y extranjeras. 
• Se digitalizaron diversos informes MIS que pueden extraerse de sistemas ERP y vincularse con herramientas de POWER BI. Los informes reflejan datos en tiempo real, lo que facilita la toma de decisiones de la gerencia durante la revisión de contratos.  
• Finalización de libros de contabilidad de filiales en el exterior. 
• Revisar minuciosamente la contabilidad de transacciones entre partes relacionadas y entre departamentos.  
• Negociación con los bancos para los requisitos de documentación de exportación. 
• Apertura de LC para partes nacionales y extranjeras, garantía bancaria para la importación y PCB para la compra, Política ECGC. 
• Procesamiento de Facturas de Compra de Materia Prima, Activos y Paso de Facturas de Gastos de diversos departamentos.

Resumen:

Buscamos un Especialista en Asuntos Regulatorios altamente motivado para unirse a nuestro dinámico Centro de Investigación. El candidato ideal deberá contar con una sólida experiencia en requisitos regulatorios y cumplimiento normativo en el sector de la investigación científica. Este puesto es crucial para garantizar que nuestras actividades de investigación cumplan con todas las normas y directrices regulatorias aplicables.

Responsabilidades:

• Desarrollar e implementar estrategias regulatorias para apoyar proyectos de investigación e iniciativas de desarrollo de productos.
• Monitorear e interpretar los requisitos y pautas regulatorias relacionadas con la investigación científica, incluyendo USFDA, Europa (EMA), UKMHRA, Canadá (Health Canada), Brasil (ANVISA), China (NMPA), Australia (TGA), Nueva Zelanda (MMDSA), Japón (PMDA) y otras normas internacionales relevantes. 
• Preparar y enviar consultas a agencias de presentación de informes regulatorios con análisis de brechas, incluidos API DMF, detalles de eCTD y otros documentos relevantes, asegurando la precisión y el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
• Colaborar con equipos multifuncionales para integrar consideraciones regulatorias en los cronogramas y resultados del proyecto.
• Realizar revisiones regulatorias de protocolos de investigación, informes de estudios y otros documentos científicos para garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
• Comunicarse con las agencias reguladoras según sea necesario para facilitar aprobaciones, respuestas a consultas y otras interacciones regulatorias.
• Mantener el conocimiento actualizado de los cambios en el panorama regulatorio y brindar actualizaciones y capacitación a las partes interesadas internas según sea necesario.
• Participar en auditorías e inspecciones internas y externas relacionadas con el cumplimiento normativo.

Cualificaciones y habilidades:

• Licenciatura en ciencias, farmacia o campo relacionado; se prefiere título avanzado (por ejemplo, maestría, doctorado).
• Mínimo de 8 a 12 años de experiencia en asuntos regulatorios dentro de un entorno de investigación, preferiblemente en una industria farmacéutica o biotecnológica.
• Demostró comprensión de los requisitos reglamentarios y las pautas relevantes para la investigación científica, incluida la experiencia con la confirmación de productos listados como referencia.
• Fuertes habilidades organizativas y atención al detalle con la capacidad de gestionar múltiples prioridades en un entorno de ritmo rápido.
• Excelentes habilidades de comunicación e interpersonales, con capacidad de colaborar eficazmente en equipos multidisciplinarios.
• Capacidad para resolver problemas y tomar decisiones de forma independiente, ejerciendo un buen juicio en situaciones ambiguas.
• Conocimiento de MS Office (Word, Excel, PowerPoint) y experiencia con software regulatorio y bases de datos.