Molkem Labs es un socio de servicios de desarrollo de fármacos con sede en India. Tomamos su molécula (o un objetivo genérico) y la desarrollamos hasta convertirla en un producto sólido y que cumple con la normativa, mediante el desarrollo de la formulación, pruebas analíticas y microbiológicas, estudios de estabilidad y un expediente listo para su presentación regulatoria. Ofrecemos apoyo integral para la transferencia de tecnología y el lanzamiento de sus formulaciones finales a través de nuestra red global de confianza.
La mayoría de los programas de desarrollo no fracasan por motivos científicos, sino por cuestiones de calendario. Un plazo para presentar solicitudes, la prioridad para presentar la primera solicitud, el vencimiento de una patente, un hito para los inversores: la fecha la fija otro, y tu equipo de I+D ya está ocupado con el último proyecto.
Es entonces cuando conviene contar con un socio de desarrollo. Molkem Labs integra un equipo experimentado en formulación, análisis y regulación a su programa, según el proyecto. De esta manera, obtendrá un expediente listo para su presentación más rápidamente, sin tener que invertir los años y el capital necesarios para desarrollar internamente la misma capacidad.
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Contrate un servicio, contrate varios o entréguenos el programa completo, desde el concepto hasta la producción comercial.
Estudio de solubilidad, estudio de compatibilidad de excipientes, estudio de degradación forzada, ingeniería inversa de productos de referencia, análisis de polimorfismo, determinación del tamaño de partícula y determinación del flujo de polvo.
Explorar información → 02Diseño y desarrollo de formulaciones robustas para formas farmacéuticas de liberación inmediata, modificada y controlada, que abarcan el desarrollo de productos NCE, genéricos y 505(b)(2) en diversas formas farmacéuticas.
Explorar información → 03Desarrollo y validación/verificación de métodos para ensayos, sustancias relacionadas, disolución y otros parámetros de prueba, de acuerdo con las directrices de la ICH.
Explorar información → 04Límites microbianos, carga microbiana, endotoxinas y pruebas de eficacia antimicrobiana para productos estériles y no estériles.
Explorar información → 05Estudios acelerados, a largo plazo y de estrés, guiados por las directrices de la ICH, que determinan la vida útil, las condiciones de almacenamiento y la idoneidad del embalaje para su solicitud.
Explorar información → 06Preparación de expedientes CTD/eCTD y estrategia regulatoria para CDSCO, FDA de EE. UU., UE, Brasil y los mercados del resto del mundo, diseñada para una presentación correcta a la primera.
Explorar información → 07Facilitar una transición fluida desde el desarrollo hasta la fabricación comercial mediante una sólida transferencia de tecnología y una producción de lotes de exhibición que cumpla con las normas GMP para la validación de procesos y las presentaciones regulatorias.
Explorar información → 08La fabricación del producto final se realiza conforme a las normas GMP, a través de nuestra red global de socios CMO (Organizaciones de Fabricación por Contrato) cuidadosamente seleccionados, por lo que no tendrá que poseer una planta propia ni inmovilizar capital.
Explorar información →La estrategia regulatoria se desarrolla paralelamente a todos los servicios mencionados anteriormente, no solo en el momento de la presentación de la solicitud; lea cómo el departamento de Asuntos Regulatorios apoya el desarrollo de fármacos.
Desde sólidos orales sencillos hasta moléculas complejas y poco solubles que requieren una estrategia integral de desarrollo y formulación.
Comprimidos y cápsulas, desde liberación inmediata hasta liberación modificada y prolongada.
Soluciones para partos estériles.
Soluciones, suspensiones y jarabes.
Cremas, geles y ungüentos.
El trabajo regulatorio no comienza en esta etapa final; consulte Asuntos Regulatorios a lo largo del proceso de desarrollo o lea cómo el proceso general de desarrollo de medicamentos farmacéuticos conecta estas etapas. Para productos desarrollados a partir de una referencia autorizada, consulte cómo se desarrollan los medicamentos genéricos.
Medicamentos genéricos de valor añadido y productos de exportación desarrollados y registrados sin sobrecargar su departamento interno de I+D.
Formulación de suplementos y productos funcionales de marca propia con respaldo en materia de estabilidad y normativa.
Para clientes extranjeros que buscan servicios de desarrollo rentables, regulados y que cumplan con los estándares de calidad.
Confiar tu molécula a un laboratorio externo requiere confianza. Por eso, centramos nuestra colaboración en los dos aspectos que más preocupan a los patrocinadores: mantener la propiedad intelectual y garantizar que el trabajo supere cualquier auditoría.
Todas las conversaciones comienzan bajo un acuerdo de confidencialidad. Su molécula, sus datos y sus conocimientos técnicos siguen siendo suyos, y mantenemos los datos segregados en todo el programa, incluida la red de fabricación.
Un centro de I+D registrado ante la FDA que trabaja conforme a las directrices de la ICH , con conformidad con la norma 21 CFR y el rigor documental que exige una revisión de la CDSCO, la FDA de EE. UU., la UE, Brasil o el resto del mundo.
Un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) estandariza los flujos de trabajo para garantizar la seguridad constante del producto y el estricto cumplimiento de las normativas internacionales. Al integrar métodos validados y datos auditables en las rutinas diarias, genera pruebas claras e irrefutables de la precisión operativa, lo que permite detectar errores críticos a tiempo y evitar costosos retrasos regulatorios y ciclos de reposición de productos.
Los servicios de desarrollo de fármacos consisten en la externalización del trabajo científico y regulatorio que transforma una molécula conocida en un medicamento finalizado y aprobado. Esto incluye la preformulación, el desarrollo de la formulación, las pruebas analíticas y microbiológicas, los estudios de estabilidad, el expediente regulatorio, la transferencia de tecnología y la ampliación de la producción. Molkem Labs gestiona todo el proceso como un único servicio de desarrollo de fármacos, desde la concepción hasta la comercialización, y coordina la fabricación bajo normas GMP a través de una red global de socios.
No. Molkem Labs no es un proveedor de servicios de descubrimiento de fármacos; nos centramos en el desarrollo, por lo que no ofrecemos servicios de descubrimiento de fármacos como identificación de dianas, química medicinal o desarrollo de compuestos prometedores. Nuestro papel consiste en brindar apoyo en la siguiente etapa del descubrimiento de fármacos: una vez que existe una molécula, la acompañamos a través de la formulación, el análisis, la estabilidad, la regulación y la transferencia de tecnología. Si necesita servicios integrales de descubrimiento y desarrollo de fármacos, nosotros nos encargamos del desarrollo y coordinamos el resto.
Sí, hasta cierto punto. Podemos asesorar sobre la viabilidad del desarrollo en las primeras etapas, es decir, sobre la facilidad con la que se puede formular una molécula y qué análisis y estudios de estabilidad requerirá, incluso cuando aún se encuentra en manos de un equipo de servicios de descubrimiento de fármacos en fase inicial. El desarrollo formal comienza una vez que se tiene un candidato definido para avanzar.
Cada colaboración comienza con un acuerdo de confidencialidad firmado. Su molécula, sus datos y su conocimiento técnico sobre la formulación siguen siendo de su propiedad, y los datos se mantienen segregados en todo el programa, incluida la red de socios fabricantes. La titularidad de la propiedad intelectual se estipula en el acuerdo antes de que se transfiera cualquier material o dato.
Elaboramos datos de desarrollo y expedientes para la CDSCO (India), la FDA de EE. UU., la UE, Brasil y otros mercados internacionales, siguiendo las directrices de la ICH. El mercado objetivo se define en la fase de viabilidad, ya que determina los estudios, la documentación y los lotes necesarios. Consulte la sección sobre planificación regulatoria en India y a nivel global para obtener más información sobre cómo se toma esta decisión.
Molkem Labs lo es. Nuestro modelo de negocio, basado en activos ligeros, implica que controlamos la investigación científica y coordinamos la fabricación bajo normas GMP a través de socios de confianza, pero usted sigue trabajando con un único equipo responsable desde el estudio de viabilidad hasta la producción comercial. No se trata de una cadena de proveedores que se pasan su proyecto de uno a otro.
Depende de la molécula, la forma farmacéutica y el mercado objetivo. Un solo método analítico puede tardar semanas; un programa completo, desde el concepto hasta la comercialización, requiere mucho más tiempo. Su consulta gratuita finaliza con un cronograma realista que se ajusta a la fecha de presentación de su solicitud o lanzamiento.
El desarrollo de fármacos rara vez se lleva a cabo de forma aislada. Estos servicios de Molkem Labs suelen diseñarse en paralelo con dicho desarrollo.
Preformulación, desarrollo de la formulación, estabilidad y expediente CTD/eCTD: transformar una molécula en un producto final estable y fabricable.
Explorar información →Desarrollo y validación de métodos, estudios de estabilidad e impurezas, pruebas microbiológicas y transferencia de métodos analíticos.
Explorar información →Nuestro centro integrado de I+D y desarrollo analítico: la capacidad integral que respalda cada programa, desde el concepto hasta su comercialización.
Explorar información →
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