Nuestros servicios de I+D de formulación terminada están diseñados para impulsar el desarrollo de productos farmacéuticos innovadores a partir de Prueba de concepto A la comercialización. Nuestro equipo de expertos ofrece apoyo integral para garantizar el éxito del desarrollo y lanzamiento de sus formulaciones terminadas.

Servicios

Estudios de preformulación

Caracterización fisicoquímica
Compatibilidad fármaco-fármaco
Compatibilidad de excipientes de fármacos
Solubilidad y estabilidad
Caracterización fisicoquímica de los productos de referencia
Pruebas de estrés
Ingeniería inversa de productos de referencia

Desarrollo de formulación

Formulaciones

Desarrollo de formulaciones robustas para vías orales, inyectables y tópicas.

Creación de prototipos

Creamos formulaciones prototipo para pruebas de concepto (POC), pruebas de estabilidad y ensayos preclínicos.

Ampliación y optimización

Garantizamos una transición sin problemas de la escala de laboratorio a la producción comercial con optimización de procesos.

Ajustes de formulación posteriores a la comercialización

Abordando problemas inesperados con productos comerciales, garantizando la mejora continua y el cumplimiento normativo.

Soluciones centradas en el paciente

Desarrollo de formulaciones robustas para vías orales, inyectables y tópicas.

Consideraciones especiales sobre la población

Adaptación de formulaciones para grupos de pacientes específicos, como pediatría y geriatría.

Fabricación de lotes para estudios clínicos y soporte para estudios clínicos

Fabricación de formulaciones (Fase Clínica I, II, III) a través de diversos CDMO para apoyo a estudios clínicos.

Selección de dosis

Determinación de dosis óptimas basadas en datos preclínicos y clínicos tempranos a través de CRO.

Estudios de BA/BE

Realizar estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para comparar diferentes formulaciones mediante CRO.

Análisis farmaceutico

Análisis de sustancias farmacológicas: Identificación, cuantificación, análisis de impurezas y pruebas de estabilidad.
Análisis del producto farmacéutico: Análisis exhaustivo de la formulación y estudios farmacocinéticos in vitro.
Estudios de estabilidad: Realizar pruebas de fotoestabilidad y estabilidad para garantizar la calidad y vida útil del producto.
Desarrollo de métodos analíticos: Desarrollo y validación de métodos para pruebas de liberación, pruebas de estabilidad y control de calidad.
Desarrollo de embalajes: Diseño de soluciones de embalaje que mantengan la integridad del producto y respalden el cumplimiento del paciente.
Orientación regulatoria integral: Brindar soporte para presentaciones de MAH, IND, NDA y ANDA en Europa para garantizar el cumplimiento y un ingreso exitoso al mercado.

Equipo de formulación

Cambiador vibratorio

Marca: Bectochem Lodige
Modelo- Vibro Shifter 12”
Capacidad-0.5 – 5 kg

Unimill

Marca-Hanningfield
Modelo- M05-U-022
Piezas intercambiables: Tamices de 0.45 mm, 0.81 mm, 0.99 mm, 1.57 mm, 2.1 mm
Capacidad-0.5 – 5 kg

multimolino

Marca: Bectochem Lodige
Modelo-Mini Super Mill

granulador

Marca: Bectochem Lodige
Modelo RMG-15L
Piezas intercambiables - Cuencos
Capacidad: 15L, 10L, 5L, 2L

Compactador de rodillos

Marca - Kevin Process Technologies
Modelo- KRC120×40
Piezas intercambiables - Rodillos: de punto simple, moleteado recto, moleteado cruzado
Capacidad- 20 kg/h

peletización

Marca-ACG
Modelo-GPCG 1.1
Capacidad-
- Rociador superior – 1.4 L – 4.7 L
- Rociador de fondo - 0.4L – 2.4L

Batidora de vaso - Blender

Marca: Bectochem Lodige
Modelo- OCB 25LTRS
Interchangeable parts- 25L,20L,15L,10L,5L,2L
Capacidad- 2L – 25L

Máquina de compresión de tabletas

Make-Parle Elizabeth
Modelo-1 EP 400 AWC 11D+11B
Piezas intercambiables - Herramientas B&D
Capacidad: 22 estaciones (11B y 11D)

Máquina de recubrimiento de tabletas

Make-Ganscoater
Modelo- GAC 380/305 EXT./ 275 Combi
Capacidad- 0.8 kg, 2.5 kg

Blister Packing Machine

Make-Parle Elizabeth
Modelo- EZ Blister P (SEPHA)

Máquina de llenado de cápsulas

Make-Parle Elizabeth
Piezas intercambiables de la máquina llenadora de cápsulas desde el tamaño 00 hasta el tamaño 4

Capacidad-

Masa fundida	800-1500 cápsulas/hora
Polvos	2500-3000 cápsulas/hora
Gránulos	2000-2500 cápsulas/hora
Tablets	1200-1500 cápsulas/hora

Aparato de densidad de golpeteo

Marca: Electrolab India
Modelo- ETD-1020X (SS)
Piezas intercambiables - USP-I y USP II
Capacidad- 100 ml y 250 ml

Probador de dureza de tabletas

Marca: Electrolab India
Modelo- EBT-2PRL(SS)

Capacidad-

Tamaño	0-35 mm
FORCE	0-800 N

Probador de desintegración de tabletas

Marca: Electrolab India
Modelo- EDI-2SA (SS)
Capacidad- 6+6 tubos de ensayo

Probador de friabilidad

Marca: Electrolab India
Modelo- EF-2W

Analizador de humedad halógeno

Make-Retsch
Modelo- HE73
Capacidad- Temperatura de secado 50-200°c.

Autoclave

Marca - Industrias Neelam
Capacidad- 100 L

Granulación por extrusión húmeda Fuji Paudal

Velocidad de extrusión de 15-20 kg/h
Velocidad del extrusor: 42-85 RPM
Se convierte fácilmente en una extrusora de domo, radial o axial, lo que proporciona distintas densidades de gránulos.