Nuestros servicios de I+D para formulaciones terminadas están diseñados para impulsar el desarrollo de productos farmacéuticos innovadores, desde la prueba de concepto hasta la comercialización. Nuestro equipo de expertos ofrece un apoyo integral para garantizar el desarrollo y lanzamiento exitosos de sus formulaciones terminadas.

Servicios

Estudios de preformulación

Caracterización fisicoquímica
Compatibilidad fármaco-fármaco
Compatibilidad de excipientes de fármacos
Solubilidad y estabilidad
Caracterización fisicoquímica de los productos de referencia
Pruebas de estrés
Ingeniería inversa de productos de referencia

Desarrollo de formulación

Formulaciones

Desarrollo de formulaciones robustas para vías orales, inyectables y tópicas.

Creación de prototipos

Creamos formulaciones prototipo para pruebas de concepto (POC), pruebas de estabilidad y ensayos preclínicos.

Ampliación y optimización

Garantizamos una transición sin problemas de la escala de laboratorio a la producción comercial con optimización de procesos.

Ajustes de formulación posteriores a la comercialización

Abordando problemas inesperados con productos comerciales, garantizando la mejora continua y el cumplimiento normativo.

Soluciones centradas en el paciente

Desarrollo de formulaciones robustas para vías orales, inyectables y tópicas.

Consideraciones especiales sobre la población

Adaptación de formulaciones para grupos de pacientes específicos, como pediatría y geriatría.

Fabricación de lotes para estudios clínicos y soporte para estudios clínicos

Fabricación de formulaciones (Fase Clínica I, II, III) a través de diversos CDMO para apoyo a estudios clínicos.

Selección de dosis

Determinación de dosis óptimas basadas en datos preclínicos y clínicos tempranos a través de CRO.

Estudios de BA/BE

Realizar estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para comparar diferentes formulaciones mediante CRO.

Análisis farmaceutico

Análisis de sustancias farmacológicas: Identificación, cuantificación, análisis de impurezas y pruebas de estabilidad.
Análisis del producto farmacéutico: Análisis exhaustivo de la formulación y estudios farmacocinéticos in vitro.
Estudios de estabilidad: Realizar pruebas de fotoestabilidad y estabilidad para garantizar la calidad y vida útil del producto.
Desarrollo de métodos analíticos: Desarrollo y validación de métodos para pruebas de liberación, pruebas de estabilidad y control de calidad.
Desarrollo de embalajes: Diseño de soluciones de embalaje que mantengan la integridad del producto y respalden el cumplimiento del paciente.
Orientación regulatoria integral: Brindar soporte para presentaciones de MAH, IND, NDA y ANDA en Europa para garantizar el cumplimiento y un ingreso exitoso al mercado.

La evidencia de la formulación debe estar en consonancia con el expediente previsto y el mercado objetivo; lea sobre CMC y Asuntos Regulatorios en el desarrollo de formulaciones , y cómo la formulación respalda el proceso de desarrollo de fármacos.

Equipo de formulación

Cambiador vibratorio

Marca: Bectochem Lodige
Modelo- Vibro Shifter 12”
Capacidad-0.5 – 5 kg

Unimill

Marca-Hanningfield
Modelo- M05-U-022
Piezas intercambiables: Tamices de 0.45 mm, 0.81 mm, 0.99 mm, 1.57 mm, 2.1 mm
Capacidad-0.5 – 5 kg

multimolino

Marca: Bectochem Lodige
Modelo-Mini Super Mill

granulador

Marca: Bectochem Lodige
Modelo RMG-15L
Piezas intercambiables - Cuencos
Capacidad: 15L, 10L, 5L, 2L

Compactador de rodillos

Marca - Kevin Process Technologies
Modelo- KRC120×40
Piezas intercambiables - Rodillos: de punto simple, moleteado recto, moleteado cruzado
Capacidad- 20 kg/h

peletización

Marca-ACG
Modelo-GPCG 1.1
Capacidad-
- Rociador superior – 1.4 L – 4.7 L
- Rociador de fondo - 0.4L – 2.4L

Batidora de vaso - Blender

Marca: Bectochem Lodige
Modelo- OCB 25LTRS
Interchangeable parts- 25L,20L,15L,10L,5L,2L
Capacidad- 2L – 25L

Máquina de compresión de tabletas

Make-Parle Elizabeth
Modelo-1 EP 400 AWC 11D+11B
Piezas intercambiables - Herramientas B&D
Capacidad: 22 estaciones (11B y 11D)

Máquina de recubrimiento de tabletas

Make-Ganscoater
Modelo- GAC 380/305 EXT./ 275 Combi
Capacidad- 0.8 kg, 2.5 kg

Blister Packing Machine

Make-Parle Elizabeth
Modelo- EZ Blister P (SEPHA)

Máquina de llenado de cápsulas

Make-Parle Elizabeth
Piezas intercambiables de la máquina llenadora de cápsulas desde el tamaño 00 hasta el tamaño 4

Capacidad-

Masa fundida	800-1500 cápsulas/hora
Polvo	2500-3000 cápsulas/hora
Gránulos	2000-2500 cápsulas/hora
Tablets	1200-1500 cápsulas/hora

Aparato de densidad de golpeteo

Marca: Electrolab India
Modelo- ETD-1020X (SS)
Piezas intercambiables - USP-I y USP II
Capacidad- 100 ml y 250 ml

Probador de dureza de tabletas

Marca: Electrolab India
Modelo- EBT-2PRL(SS)

Capacidad-

Tamaño	0-35 mm
FORCE	0-800 N

Probador de desintegración de tabletas

Marca: Electrolab India
Modelo- EDI-2SA (SS)
Capacidad- 6+6 tubos de ensayo

Probador de friabilidad

Marca: Electrolab India
Modelo- EF-2W

Analizador de humedad halógeno

Make-Retsch
Modelo- HE73
Capacidad- Temperatura de secado 50-200°c.

Autoclave

Marca - Industrias Neelam
Capacidad- 100 L

Granulación por extrusión húmeda Fuji Paudal

Velocidad de extrusión de 15-20 kg/h
Velocidad del extrusor: 42-85 RPM
Se convierte fácilmente en una extrusora de domo, radial o axial, lo que proporciona distintas densidades de gránulos.