Empresa de formulación farmacéutica en India

Una empresa de formulación farmacéutica transforma una molécula conocida en un producto final estable y fabricable, junto con la documentación necesaria para su registro: preformulación, desarrollo de la formulación, estudios analíticos y de estabilidad, ampliación de escala, transferencia de tecnología y el expediente regulatorio. Molkem Labs gestiona todo este proceso como un único programa, desde la molécula hasta su comercialización, y coordina la fabricación bajo normas GMP a través de una red de CMO (Organizaciones de Fabricación por Contrato) de confianza.

Nos centramos en el desarrollo y tenemos una estructura de activos reducida: Molkem Labs lidera y gestiona la ciencia de la formulación, la metodología analítica y el desarrollo de expedientes, y coordina la fabricación comercial a través de socios de fabricación por contrato (CMO) debidamente cualificados, en lugar de una planta propia. Esto garantiza la responsabilidad científica y una vía creíble hacia el suministro comercial sin que ello implique que Molkem sea propietaria de la planta de fabricación.

Nuestros servicios de desarrollo de formulaciones farmacéuticas abarcan la preformulación, el desarrollo de formulaciones, el desarrollo y la validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, escalado y lotes de exhibición, transferencia de tecnología y preparación de expedientes CTD/eCTD. Los compradores que comparan empresas o servicios de formulación de fármacos suelen necesitar la mayor parte de esta cadena, por lo que la desglosamos como un programa integral o como servicios individuales.

Sólidos orales (comprimidos y cápsulas, de liberación inmediata a prolongada), líquidos orales (soluciones, suspensiones y jarabes), soluciones parenterales estériles y semisólidos y tópicos (cremas, geles y ungüentos). Somos transparentes con el alcance del proyecto desde el principio, para que nunca encuentre deficiencias en sus capacidades a mitad del mismo.

Sí, nuestro equipo de preformulación y formulación diseña teniendo en cuenta la solubilidad, la biodisponibilidad y la estabilidad, y evaluamos la viabilidad del desarrollo desde el principio para que sepa lo que necesitará una molécula difícil (por ejemplo, poco soluble) antes de que el programa se comprometa.

Cada colaboración comienza con un acuerdo de confidencialidad firmado. Su molécula, sus datos y su conocimiento técnico sobre la formulación siguen siendo de su propiedad, y los datos se mantienen segregados en todo el programa, incluida la red de socios fabricantes. La titularidad de la propiedad intelectual se estipula en el acuerdo antes de que se transfiera cualquier material o dato.

Elaboramos datos de desarrollo y expedientes para la CDSCO (India), la FDA de EE. UU., la EMA, la ANVISA, Health Canada, la TGA, la NMPA y el resto del mundo, siguiendo las directrices de la ICH. El mercado objetivo se define en la fase de viabilidad, ya que determina los estudios, la documentación y los lotes necesarios.

Depende de la molécula, la forma farmacéutica, el mercado objetivo y el grado de externalización del programa; no existe una lista de precios fija. Le proporcionamos una descripción detallada del alcance del proyecto, un cronograma realista y un presupuesto por etapas, para que usted decida con la información disponible.