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Nuestros expertos regulatorios dedicados colaboran estrechamente con usted para abordar sus necesidades específicas.
Navegue con confianza por el cambiante panorama regulatorio, guiado por nuestro equipo de Servicios Regulatorios Farmacéuticos. Ofrecemos apoyo experto para ayudarle a gestionar con éxito las complejidades de este cambiante entorno regulatorio.
Mercados atendidos
- Estados Unidos: NDA, NCE, ANDA, USDMF
- Europa: CP, DCP, MRP, Nacional, CEP
- India: DCGI, CDSCO
- Canadá: Health Canada
- Australia: TGA
- Brasil: ANVISA/REBLAS
- China: NMPA
- Resto del mundo (FILA)
Servicios regulatorios
- Desarrollo y registro de productos
- Cumplimiento y Gestión de Riesgos
- Apoyo a las presentaciones de bioexenciones regulatorias
- Presentaciones y aprobaciones
- Vigilancia y vigilancia postcomercialización
- Estrategia y Consultoría Regulatoria
- Gestión del ciclo de vida
- Respuesta a las deficiencias de la agencia
- Apoyo en diligencia debida: asistencia en evaluaciones regulatorias durante fusiones y adquisiciones
- Capacitación y seminarios web: Ofreciendo recursos informativos y educativos a su equipo
Servicios de calidad
- Calificación: Garantizar que los equipos, los proveedores, las instalaciones y los procesos cumplan con todos los estándares regulatorios.
- Planificación de la validación y cumplimiento: Desarrollar e implementar estrategias de validación.
- Gestión de riesgos: Identificar y mitigar riesgos potenciales.
- Transferencia tecnológica: Facilitar la transferencia fluida de tecnología.
- Soporte de documentación: PDR, DDR, MDR, Informes de estabilidad Otros estudios basados en protocolos.
- Soporte de auditoría: Auditoría del sitio y soporte de cumplimiento de consultas.
Enfoque innovador
Soporte Personalizado
Orientación proactiva
Nos mantenemos a la vanguardia de los cambios regulatorios, garantizando que siempre esté informado y preparado.
Soluciones integradas
Nuestros servicios están diseñados para funcionar juntos sin problemas, agilizando su proceso regulatorio.
Experiencia regulatoria
Conocimiento global
Conocimiento profundo de regulaciones y directrices a nivel mundial
Experiencia de agencia
Amplia interacción con FDA, EMA, ANVISA, NMPA y otros organismos reguladores clave.
Información de la industria
Conocimiento de las tendencias actuales y problemas emergentes en el panorama regulatorio.
Casos de éxito
- Estudio de caso 1:
Las presentaciones exitosas ante ANVISA permitieron el ingreso temprano al mercado de diez compañías farmacéuticas en Brasil.
- Estudio de caso 2:
Implementé una estrategia de cumplimiento regulatorio global para una compañía farmacéutica, asegurando un acceso sin problemas al mercado de Brasil, Europa, EE. UU. y países del resto del mundo.
¿Por Qué Elegirnos?
Trayectoria
Nuestro equipo posee décadas de experiencia regulatoria combinada.
Innovación
Aprovechamos la tecnología y el pensamiento creativo para ofrecer soluciones personalizadas.
Colaboración
Trabajamos estrechamente con usted para comprender y alcanzar sus objetivos.
Infraestructura
Con el apoyo de nuestro laboratorio analítico y de formulación de última generación, ofrecemos una solución integral para todas sus presentaciones regulatorias.