A Molkem Labs lidera o desenvolvimento de metodologias analíticas, validação, estabilidade, impurezas e programas microbiológicos para substâncias e produtos farmacêuticos. Nossas equipes geram procedimentos analíticos controlados, especificações, relatórios e pacotes de dados regulatórios alinhados com o estágio de desenvolvimento do produto e o mercado-alvo. As atividades analíticas são integradas ao desenvolvimento de formulações farmacêuticas , serviços de desenvolvimento de medicamentos , estratégia regulatória e transferência de métodos para auxiliar os patrocinadores a progredirem desde as decisões de desenvolvimento até a submissão e a prontidão para comercialização.
Métodos analíticos confiáveis são essenciais em todo o desenvolvimento farmacêutico. O atraso no desenvolvimento de métodos pode afetar decisões de formulação, estudos de estabilidade, investigações de impurezas, testes de lotes de demonstração, documentação regulatória e a transferência de métodos para uma unidade de produção comercial. Isso é particularmente relevante para evidências analíticas no desenvolvimento de medicamentos genéricos , onde dados comparativos de dissolução e impurezas corroboram a equivalência.
A Molkem Labs oferece suporte analítico em P&D baseado em projetos, que pode complementar a capacidade interna, atender a requisitos de testes especializados e alinhar as atividades analíticas com o estágio de desenvolvimento do produto e o mercado-alvo. A definição antecipada do escopo ajuda a estabelecer métodos realistas, requisitos de documentação e cronogramas antes que os marcos subsequentes sejam afetados. Quando as atividades analíticas dão suporte à fabricação em escala comercial, a Molkem transfere os métodos para o laboratório receptor; a fabricação comercial permanece sob a responsabilidade da Organização de Fabricação por Contrato (CMO) qualificada aplicável.
Discuta seu cronograma analítico.
A Molkem Labs oferece suporte a requisitos analíticos individuais e programas integrados que abrangem desenvolvimento de formulações, estabilidade, submissão regulatória e transferência de tecnologia.
Desenvolvemos e otimizamos métodos analíticos para ensaios, substâncias relacionadas, dissolução, solventes residuais e outros parâmetros de teste específicos do produto.
Explorar informações → 02Validamos ou verificamos os procedimentos analíticos de acordo com sua finalidade, os requisitos farmacopeicos aplicáveis e as características de desempenho alinhadas ao Conselho Internacional de Harmonização (ICH).
Explorar informações → 03Realizamos testes cromatográficos utilizando cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), cromatografia líquida de ultra-alta eficiência (UPLC), cromatografia gasosa (GC) e cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas (LC-MS) para avaliar identidade, teor, pureza, impurezas, produtos de degradação e solventes residuais.
Explorar informações → 04Realizamos estudos acelerados, de longo prazo, de estresse, fotoestabilidade, em uso e de congelamento-descongelamento, alinhados com os requisitos do produto e as diretrizes ICH aplicáveis.
Explorar informações → 05Realizamos testes de limites microbianos, bioburden, endotoxinas, eficácia antimicrobiana e eficiência de desinfetantes, com desenvolvimento de métodos microbiológicos quando aplicável.
Explorar informações → 06Desenvolvemos métodos e realizamos análises para impurezas genotóxicas, nitrosaminas, enantioméricas, elementares, relacionadas ao processo e à degradação, quando aplicável.
Explorar informações → 07Testamos ingredientes farmacêuticos ativos, excipientes, matérias-primas, produtos intermediários, amostras em processo e produtos farmacêuticos acabados, de acordo com as especificações aplicáveis.
Explorar informações → 08Elaboramos protocolos, relatórios de desenvolvimento e validação de métodos, documentação de estabilidade, especificações, procedimentos de teste e pacotes de transferência de métodos analíticos para dar suporte à revisão regulatória e à implementação no laboratório receptor.
Explorar informações →Nosso trabalho analítico oferece suporte a materiais e amostras em todo o desenvolvimento farmacêutico, desde a caracterização inicial e estudos de formulação até estabilidade, lotes de demonstração, testes de liberação e transferência de métodos.
Avaliamos ingredientes farmacêuticos ativos, principais matérias-primas, intermediários, padrões de referência e produtos de degradação.
Avaliamos os excipientes e outros materiais de entrada em relação às especificações aplicáveis e aos requisitos farmacopeicos.
Avaliamos formulações finalizadas e amostras em processo quanto à identidade, teor, impurezas, dissolução e atributos específicos do produto.
Analisamos ensaios de formulação, amostras de estabilidade, resíduos de limpeza, amostras de estudos de embalagem e materiais gerados durante o aumento de escala ou a transferência.
Cada programa segue um percurso analítico estruturado, com o âmbito e o nível de validação adaptados à utilização pretendida do método, à fase do produto e ao mercado regulamentar alvo.
A seleção de instrumentos baseia-se no objetivo analítico, no material, nos requisitos do método e nas expectativas regulamentares aplicáveis. As capacidades analíticas e microbiológicas da Molkem incluem as seguintes técnicas e sistemas.
Nosso laboratório utiliza técnicas de HPLC, UPLC, GC e LC-MS para separação, quantificação e avaliação de impurezas.
Os sistemas de suporte incluem aparelhos de dissolução, câmaras de estabilidade e fotoestabilidade controladas, autoclaves, incubadoras, equipamentos de amostragem de ar, contadores de colônias e sistemas de laboratório microbiológico.
As decisões analíticas influenciam o desenvolvimento de produtos, as especificações, as conclusões sobre estabilidade, as submissões e os testes comerciais. Os controles de projeto da Molkem são concebidos para proteger informações confidenciais e manter registros analíticos confiáveis e rastreáveis.
Os projetos têm início mediante a assinatura de um Acordo de Confidencialidade (NDA). O cliente mantém a propriedade de sua molécula, formulação, dados e informações proprietárias. A propriedade e o uso permitido de métodos analíticos recém-desenvolvidos e entregáveis específicos do projeto são documentados no contrato, enquanto procedimentos de acesso controlado e tratamento seguro de dados são projetados para proteger as informações confidenciais.
As atividades analíticas são apoiadas por um Laboratório de Desenvolvimento Analítico (ADL) registrado pela FEI e EMA SPOR, sistemas em conformidade com o 21 CFR e práticas de desenvolvimento alinhadas às diretrizes de qualidade do ICH . A documentação é preparada para dar suporte às submissões aplicáveis e à revisão técnica pela Organização Central de Controle de Padrões de Medicamentos (CDSCO) na Índia, pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA), pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), pelo Health Canada, pela Therapeutic Goods Administration (TGA), pela National Medical Products Administration (NMPA) e pelas autoridades do Resto do Mundo (ROW). Esses controles auxiliam na revisão regulatória em mercados regulamentados e emergentes.
Nosso Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) padroniza os fluxos de trabalho analíticos, garante a integridade dos dados e mantém a rastreabilidade em todas as atividades de desenvolvimento e teste. Procedimentos controlados, registros revisados, métodos validados e práticas de qualidade baseadas em risco ajudam a reduzir a incerteza analítica e a preparar o indivíduo para auditorias.
A pesquisa e o desenvolvimento analíticos criam e aplicam os métodos de teste utilizados para avaliar a identidade, a potência, a qualidade, a pureza, a estabilidade e o perfil de impurezas de substâncias e produtos farmacêuticos. Essa área dá suporte ao desenvolvimento de formulações, especificações, programas de estabilidade, submissões regulatórias, transferência de métodos e testes comerciais.
A P&D analítica desenvolve, otimiza, valida, verifica e transfere métodos para fins definidos durante o desenvolvimento de produtos. O controle de qualidade de rotina aplica procedimentos aprovados a matérias-primas, amostras em processo, produtos acabados, amostras de estabilidade ou testes de liberação. As duas funções estão relacionadas, mas seus objetivos e responsabilidades de desenvolvimento diferem.
A Molkem oferece desenvolvimento, validação e verificação de métodos, análise cromatográfica, dissolução, estudos de estabilidade, análise microbiológica, testes de impurezas, testes de matérias-primas e produtos acabados, validação de métodos de limpeza, documentação e suporte à transferência de métodos analíticos.
O nível de validação necessário depende da finalidade do procedimento analítico, da fase de desenvolvimento, do tipo de produto, do status farmacopeico aplicável e do processo regulatório. A Molkem define as características de desempenho relevantes e o escopo da documentação durante a avaliação analítica.
O escopo de atuação da Molkem inclui análise e suporte ao desenvolvimento de métodos para impurezas genotóxicas, nitrosaminas, enantioméricas, elementares, relacionadas a processos e de degradação, quando aplicável. A técnica e o desenho do estudo recomendados dependem da impureza, da matriz, dos requisitos de relatório e do mercado-alvo.
A Molkem prepara a documentação analítica necessária para dar suporte às submissões e revisões técnicas aplicáveis junto à CDSCO (Índia), FDA (EUA), EMA, ANVISA, Health Canada, TGA, NMPA e demais mercados internacionais. Os requisitos analíticos e de documentação são definidos com precisão de acordo com o produto, o estágio de desenvolvimento, o processo de submissão e a autoridade competente.
Os projetos têm início mediante a assinatura de um Acordo de Confidencialidade (NDA). O cliente mantém a propriedade de sua molécula, formulação, dados e informações proprietárias. Controles de acesso, tratamento seguro de dados, registros controlados e termos de propriedade específicos para cada projeto são utilizados para proteger informações confidenciais e definir o uso permitido de métodos e entregáveis recém-desenvolvidos.
O custo depende da molécula ou produto, da matriz da amostra, do objetivo analítico, do estado atual do método, das técnicas necessárias, do escopo da validação, do número de amostras, das condições de estabilidade, dos requisitos de documentação e do mercado-alvo. A Molkem fornece uma proposta de custos após a avaliação analítica inicial e a definição do escopo de trabalho recomendado.
Avalie o escopo técnico relevante da empresa, seus instrumentos, experiência em desenvolvimento de métodos, capacidade de validação e transferência, sistemas de qualidade, controles de integridade de dados, padrões de documentação, medidas de confidencialidade, compreensão do mercado regulatório e capacidade de definir um escopo e cronograma de projeto realistas.
Compartilhe o conceito da molécula ou do produto, o estágio de desenvolvimento, os requisitos analíticos, os métodos ou dados disponíveis e o mercado-alvo. Um executivo de desenvolvimento de negócios fornecerá uma avaliação inicial de viabilidade e requisitos analíticos, escopo de trabalho recomendado, cronograma de desenvolvimento e proposta de custos, mediante um Acordo de Confidencialidade (NDA) assinado, sem obrigação de prosseguir.
O trabalho analítico geralmente é definido em conjunto com esses serviços da Molkem Labs.
Pré-formulação, desenvolvimento de formulação, estabilidade e dossiê CTD/eCTD — transformando uma molécula em um produto acabado estável e fabricável.
Explorar informações →Desenvolvimento completo, desde o apoio à descoberta inicial até a submissão regulatória e a prontidão para comercialização.
Explorar informações →Nosso centro integrado de P&D e desenvolvimento analítico — a capacidade completa, do conceito ao mercado, por trás de cada programa.
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