A Molkem Labs é uma parceira de serviços de desenvolvimento de medicamentos com sede na Índia. Nós pegamos sua molécula (ou um alvo genérico) e a desenvolvemos em um produto robusto e em conformidade com as regulamentações, por meio do desenvolvimento de formulações, testes analíticos e microbiológicos, estudos de estabilidade e um dossiê pronto para submissão regulatória — com suporte abrangente para transferência de tecnologia e lançamento de suas formulações finalizadas através de nossa rede global qualificada.
A maioria dos programas de desenvolvimento não falha na ciência em si, mas sim no cronograma. Um prazo para registro de patente, a prioridade para o primeiro registro, o vencimento de uma patente, uma meta estabelecida por um investidor: a data é definida por outra pessoa, e sua própria equipe de P&D já está alocada no último projeto.
É aí que faz sentido contratar um parceiro de desenvolvimento. A Molkem Labs integra uma equipe experiente em formulação, análise e assuntos regulatórios ao seu programa, em regime de projeto. Você chega a um dossiê pronto para submissão mais rapidamente, sem precisar investir anos e capital para desenvolver a mesma capacidade internamente.
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Contrate um serviço, contrate alguns ou nos entregue o programa completo, desde a concepção até o lote comercial.
Estudo de solubilidade, estudo de compatibilidade de excipientes, estudo de degradação forçada, engenharia reversa de produtos de referência, triagem de polimorfismo, determinação do tamanho de partícula e determinação da fluidez do pó.
Explorar informações → 02Concepção e desenvolvimento de formulações robustas para formas farmacêuticas de liberação imediata, modificada e controlada, abrangendo o desenvolvimento de novos compostos químicos (NCEs), genéricos e produtos 505(b)(2) em diversas formas farmacêuticas.
Explorar informações → 03Desenvolvimento e validação/verificação de métodos para ensaios, substâncias relacionadas, dissolução e outros parâmetros de teste, em conformidade com as diretrizes do ICH.
Explorar informações → 04Testes de limites microbianos, bioburden, endotoxinas e eficácia antimicrobiana para produtos estéreis e não estéreis.
Explorar informações → 05Estudos acelerados, de longo prazo e de estresse, guiados pelas diretrizes do ICH, que definem o prazo de validade, as condições de armazenamento e a adequação da embalagem para sua submissão.
Explorar informações → 06Preparação de dossiês CTD/eCTD e estratégia regulatória para CDSCO, FDA dos EUA, UE, Brasil e mercados do resto do mundo, elaborada para um arquivamento correto na primeira tentativa.
Explorar informações → 07Possibilitar uma transição perfeita do desenvolvimento para a fabricação comercial por meio de uma transferência de tecnologia robusta e produção de lotes de demonstração em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para validação de processos e submissões regulatórias.
Explorar informações → 08Fabricação do produto final em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP), realizada por meio de nossa rede global de parceiros CMO rigorosamente selecionados, sem necessidade de fábrica própria ou investimento inicial.
Explorar informações →A estratégia regulatória acompanha todos os serviços mencionados acima, não se limitando apenas ao momento do registro — saiba como o Departamento de Assuntos Regulatórios apoia o desenvolvimento de medicamentos.
Desde sólidos orais simples até moléculas complexas e pouco solúveis que exigem uma estratégia abrangente de desenvolvimento e formulação.
Comprimidos e cápsulas, de liberação imediata a liberação modificada e prolongada.
Soluções para administração de produtos estéreis.
Soluções, suspensões e xaropes.
Cremes, géis e pomadas.
O trabalho regulatório não começa nesta etapa final — consulte Assuntos Regulatórios ao longo do processo de desenvolvimento ou leia como o processo mais amplo de desenvolvimento de medicamentos conecta essas etapas. Para produtos desenvolvidos com base em uma referência autorizada, consulte como os medicamentos genéricos são desenvolvidos.
Medicamentos genéricos de valor agregado e produtos para exportação desenvolvidos e registrados sem sobrecarregar sua equipe interna de P&D.
Formulação de suplementos de marca própria e produtos funcionais com suporte de estabilidade e regulamentação.
Para clientes estrangeiros que buscam serviços de desenvolvimento com custo-benefício, regulamentados e de alta qualidade.
Entregar sua molécula a um laboratório externo exige confiança. Por isso, estruturamos o processo em torno dos dois principais pontos que preocupam os patrocinadores: manter a propriedade intelectual sob sua responsabilidade e garantir que o trabalho resista a uma auditoria.
Todas as conversas começam sob acordo de confidencialidade. Sua molécula, seus dados e seu conhecimento técnico permanecem seus, e mantemos os dados segregados em todo o programa, incluindo a rede de produção.
Uma instalação de P&D registrada na FDA que trabalha de acordo com as diretrizes ICH , em conformidade com o 21 CFR e com o rigor de documentação exigido por uma revisão da CDSCO, FDA dos EUA, UE, Brasil ou de outros países.
Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) padroniza os fluxos de trabalho para garantir a segurança consistente do produto e a estrita conformidade com as regulamentações globais. Ao integrar métodos validados e dados prontos para auditoria nas rotinas diárias, ele constrói uma comprovação clara e inegável da precisão operacional — impedindo erros críticos precocemente e prevenindo atrasos regulatórios dispendiosos e ciclos de reenvio de produtos.
Os serviços de desenvolvimento de medicamentos consistem na terceirização do trabalho científico e regulatório que transforma uma molécula conhecida em um medicamento finalizado e aprovável. Isso inclui pré-formulação, desenvolvimento de formulação, testes analíticos e microbiológicos, estudos de estabilidade, dossiê regulatório, transferência de tecnologia e ampliação de escala. A Molkem Labs executa todas essas etapas como um serviço completo de desenvolvimento de medicamentos, do conceito ao mercado, e coordena a fabricação em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) por meio de uma rede global de parceiros.
Não. A Molkem Labs não é uma prestadora de serviços de descoberta de fármacos; nosso foco é o desenvolvimento, portanto não oferecemos serviços de descoberta de fármacos como identificação de alvos, química medicinal ou otimização de compostos-líderes. Nossa atuação se dá no suporte à descoberta de fármacos na etapa seguinte: uma vez que a molécula existe, nós a acompanhamos nas etapas de formulação, análise, estabilidade, regulamentação e transferência de tecnologia. Se você precisa de serviços completos de descoberta e desenvolvimento de fármacos, cuidamos da metade do desenvolvimento e coordenamos o restante.
Sim, até certo ponto. Podemos aconselhar sobre a viabilidade de desenvolvimento desde o início, ou seja, a facilidade com que uma molécula pode ser formulada e quais análises e estudos de estabilidade serão necessários, mesmo enquanto o projeto ainda estiver sob a responsabilidade de uma equipe de serviços de descoberta de fármacos em estágio inicial. O trabalho formal de desenvolvimento começa assim que você tiver um candidato definido para prosseguir.
Cada projeto começa com um Acordo de Confidencialidade (NDA) assinado. Sua molécula, seus dados e seu conhecimento de formulação permanecem propriedade sua, e os dados são mantidos segregados em todo o programa, incluindo a rede de parceiros de fabricação. A titularidade da propriedade intelectual é formalizada no contrato antes de qualquer transferência de material ou dados.
Elaboramos dados e dossiês de desenvolvimento para a CDSCO (Índia), FDA dos EUA, UE, Brasil e outros mercados, seguindo as diretrizes do ICH. O mercado-alvo é definido na fase de viabilidade, pois influencia os estudos, a documentação e os lotes necessários — consulte o planejamento regulatório para a Índia e global para entender como essa decisão é tomada.
A Molkem Labs é assim. O modelo de negócios com poucos ativos significa que detemos a ciência e coordenamos a fabricação em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) por meio de parceiros selecionados, mas você ainda lida com uma única equipe responsável, desde o estudo de viabilidade até o lote comercial. Não se trata de uma cadeia de fornecedores repassando seu projeto entre eles.
Depende da molécula, da forma farmacêutica e do mercado-alvo. Um único método analítico pode levar semanas; um programa completo, do conceito ao mercado, leva muito mais tempo. Sua consulta gratuita termina com um cronograma realista, alinhado à data de registro ou lançamento do seu produto.
O desenvolvimento de medicamentos raramente ocorre de forma isolada. Esses serviços da Molkem Labs são geralmente contratados em conjunto com ele.
Pré-formulação, desenvolvimento de formulação, estabilidade e dossiê CTD/eCTD — transformando uma molécula em um produto acabado estável e fabricável.
Explorar informações →Desenvolvimento e validação de métodos, estudos de estabilidade e impurezas, testes microbiológicos e transferência de métodos analíticos.
Explorar informações →Nosso centro integrado de P&D e desenvolvimento analítico — a capacidade completa, do conceito ao mercado, por trás de cada programa.
Explorar informações →
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