A Molkem Labs opera com um modelo de negócios focado no desenvolvimento e com poucos ativos. Lideramos e gerenciamos a ciência da formulação, a metodologia analítica e o desenvolvimento do dossiê regulatório, além de coordenar a fabricação em escala comercial por meio de uma rede de Organizações de Fabricação por Contrato (CMOs) qualificadas.
O sucesso no desenvolvimento farmacêutico depende tanto do timing quanto da ciência. Seja para alcançar o primeiro registro, preparar-se para o lançamento global de um produto, cumprir prazos regulatórios ou avançar com um portfólio de produtos financiado por investidores, cada atraso pode afetar o sucesso comercial. O desenvolvimento de capacidades internas de formulação exige investimentos substanciais, infraestrutura e conhecimento especializado, enquanto programas de desenvolvimento paralisados podem comprometer ainda mais os cronogramas.
A Molkem Labs atua como uma parceira integrada no desenvolvimento farmacêutico, combinando ciência de formulação, desenvolvimento analítico, conhecimento regulatório e transferência de tecnologia para ajudar a acelerar o caminho da molécula ao mercado.
Discuta seu cronograma de desenvolvimento
Contrate um serviço, contrate alguns ou nos entregue o programa completo, da molécula ao lote comercial.
Estudo de solubilidade, estudo de compatibilidade de excipientes, estudo de degradação forçada, engenharia reversa de produtos de referência, triagem de polimorfismo, determinação do tamanho de partícula e determinação da fluidez do pó.
Explorar informações → 02Concepção e desenvolvimento de formulações robustas para formas farmacêuticas de liberação imediata, modificada e controlada, abrangendo o desenvolvimento de novos compostos químicos (NCEs), genéricos e produtos 505(b)(2) em diversas formas farmacêuticas.
Explorar informações → 03Desenvolvimento e validação/verificação de métodos para ensaios, substâncias relacionadas, dissolução e outros parâmetros de teste, em conformidade com as diretrizes do ICH.
Explorar informações → 04Testes de limites microbianos, bioburden, endotoxinas e eficácia antimicrobiana para produtos estéreis e não estéreis.
Explorar informações → 05Estudos acelerados, de longo prazo e de estresse, guiados pelas diretrizes do ICH, que definem o prazo de validade, as condições de armazenamento e a adequação da embalagem para sua submissão.
Explorar informações → 06Preparação de dossiês CTD/eCTD e estratégia regulatória para CDSCO (Índia), FDA dos EUA, EMA, ANVISA, Health Canada, TGA, NMPA e mercados do Resto do Mundo (ROW), projetada para apoiar o arquivamento correto na primeira tentativa.
Explorar informações → 07Uma transição estruturada do desenvolvimento para a fabricação comercial por meio de uma transferência de tecnologia robusta e produção de lotes de demonstração em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) para submissões regulatórias.
Explorar informações → 08Coordenação da fabricação de produtos acabados em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) por meio de nossa rede global de parceiros CMO selecionados, sem necessidade de instalações próprias ou investimento de capital para o cliente.
Explorar informações →Nossa capacidade de desenvolvimento de formulações abrange desde sólidos orais até soluções parenterais estéreis, cobrindo as formas farmacêuticas exigidas para submissão em mercados regulamentados.
Comprimidos e cápsulas, abrangendo formulações de liberação imediata, modificada e prolongada.
Soluções, suspensões e xaropes.
Soluções injetáveis estéreis, incluindo soluções parenterais de pequeno volume.
Cremes, géis e pomadas.
Na Molkem Labs, cada programa de desenvolvimento segue um caminho estruturado e orientado pela ciência, projetado para minimizar riscos, acelerar cronogramas e garantir a conformidade regulatória para os mercados globais.
Quando o produto é desenvolvido com base em um comparador autorizado, a mesma cadeia se aplica desde o desenvolvimento do produto genérico, passando pelo produto de referência, até a submissão do pedido de registro.
Cada programa de desenvolvimento é apoiado por sistemas de qualidade robustos, rigor regulamentar e estrita confidencialidade, garantindo que cada molécula progrida com segurança desde a concepção até a comercialização.
Todos os projetos têm início sob um Acordo de Confidencialidade (NDA) abrangente, com a titularidade da propriedade intelectual claramente definida. A molécula, os dados, as formulações e o conhecimento técnico proprietário do cliente permanecem exclusivamente seus durante todo o ciclo de desenvolvimento.
Práticas seguras de gerenciamento de dados, sistemas de acesso controlado e fluxos de trabalho confidenciais de projetos são projetados para proteger informações sensíveis em todas as atividades de desenvolvimento e redes de parceiros de fabricação.
A Molkem Labs opera um Laboratório de Desenvolvimento Analítico (ADL) registrado pela FEI e EMA SPOR, com sistemas em conformidade com o 21 CFR e práticas de desenvolvimento alinhadas às diretrizes do ICH . Geramos dados científicos e documentação que dão suporte a submissões regulatórias em mercados regulamentados e emergentes.
Apoiamos o desenvolvimento de produtos e os registros regulatórios para a CDSCO (Índia), FDA dos EUA, EMA, ANVISA, Health Canada, TGA, NMPA e mercados do Resto do Mundo (ROW).
A qualidade está integrada em todas as etapas do processo de desenvolvimento, e não é inspecionada apenas ao final. Nosso Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) integrado padroniza os fluxos de trabalho científicos, garante a integridade dos dados e mantém a rastreabilidade ao longo de todo o ciclo de desenvolvimento do produto.
Por meio de métodos analíticos validados, documentação abrangente, gestão da qualidade baseada em riscos e processos prontos para auditoria, ajudamos a minimizar os riscos de desenvolvimento, apoiar uma revisão regulatória eficiente e promover a prontidão comercial.
Uma empresa de formulação farmacêutica transforma uma molécula conhecida em um produto acabado estável e fabricável, além de elaborar a documentação necessária para o registro — incluindo pré-formulação, desenvolvimento da formulação, estudos analíticos e de estabilidade, ampliação de escala, transferência de tecnologia e o dossiê regulatório. A Molkem Labs gerencia tudo isso como um programa único, da molécula ao mercado, e coordena a fabricação em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) por meio de uma rede de Organizações de Fabricação Contratada (CMO) qualificadas.
Somos focados no desenvolvimento e temos poucos ativos: a Molkem Labs lidera e gerencia a ciência da formulação, a metodologia analítica e o desenvolvimento de dossiês, e coordena a fabricação comercial por meio de parceiros de Organização de Fabricação por Contrato (CMO) qualificados, em vez de uma fábrica própria. Isso proporciona responsabilidade científica e um caminho confiável para o fornecimento comercial, sem implicar que a Molkem seja proprietária da unidade de fabricação.
Nossos serviços de desenvolvimento de formulações farmacêuticas abrangem pré-formulação, desenvolvimento de formulações, desenvolvimento e validação de métodos analíticos, estudos de estabilidade, ampliação de escala e lotes de demonstração, transferência de tecnologia e preparação de dossiês CTD/eCTD. Compradores que comparam empresas ou serviços de formulação de medicamentos geralmente necessitam da maior parte dessa cadeia, por isso, oferecemos o serviço como um programa único e abrangente ou como serviços individuais.
Sólidos orais (comprimidos e cápsulas, de liberação imediata a prolongada), líquidos orais (soluções, suspensões e xaropes), soluções parenterais estéreis e semissólidos e tópicos (cremes, géis e pomadas). Somos transparentes quanto ao escopo desde o início, para que você nunca encontre uma lacuna de capacidade no meio do projeto.
Sim — nossa equipe de pré-formulação e formulação projeta soluções considerando solubilidade, biodisponibilidade e estabilidade, e avaliamos a viabilidade de desenvolvimento desde o início, para que você saiba o que uma molécula complexa (por exemplo, pouco solúvel) precisará antes de iniciar o programa.
Cada projeto começa com um Acordo de Confidencialidade (NDA) assinado. Sua molécula, seus dados e seu conhecimento de formulação permanecem propriedade sua, e os dados são mantidos segregados em todo o programa, incluindo a rede de parceiros de fabricação. A titularidade da propriedade intelectual é formalizada no contrato antes de qualquer transferência de material ou dados.
Elaboramos dados e dossiês de desenvolvimento para a CDSCO (Índia), FDA (EUA), EMA, ANVISA, Health Canada, TGA, NMPA e para os mercados do Resto do Mundo (ROW), seguindo as diretrizes do ICH. O mercado-alvo é definido na fase de viabilidade, pois influencia os estudos, a documentação e os lotes necessários.
Depende da molécula, da forma farmacêutica, do mercado-alvo e de quanto do programa você terceiriza — não há uma tabela de preços fixa. Fornecemos um escopo por escrito, um cronograma realista e um custo por etapa, para que você possa decidir com base nos números apresentados.
O trabalho de formulação geralmente é definido em conjunto com esses serviços da Molkem Labs.
Desenvolvimento e validação de métodos, estudos de estabilidade e impurezas, testes microbiológicos e transferência de métodos analíticos.
Explorar informações →Desenvolvimento completo, desde o apoio à descoberta inicial até a submissão regulatória e a prontidão para comercialização.
Explorar informações →Nosso centro integrado de P&D e desenvolvimento analítico — a capacidade completa, do conceito ao mercado, por trás de cada programa.
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