Serviços Regulatórios

Navegue pelo cenário regulatório em constante mudança com confiança, guiado pela nossa equipe de Serviços Regulatórios Farmacêuticos. Oferecemos suporte especializado para ajudar você a gerenciar com sucesso as complexidades do ambiente regulatório em constante evolução.

Mercados atendidos

EUA: NDA, NCE, ANDA, USDMF
Europa: CP, DCP, MRP, Nacional, CEP
Índia: DCGI, CDSCO
Canadá: Health Canada
Austrália: TGA
Brasil: ANVISA/REBLAS
China: NMPA
Resto do mundo (ROW)

Serviços Regulatórios

Desenvolvimento e Registro de Produtos
Conformidade e Gestão de Risco
Apoiando submissões de bioisenção regulatória
Submissões e Aprovações
Vigilância e vigilância pós-comercialização
Estratégia e Consultoria Regulatória
Gerenciamento do ciclo de vida
Resposta à deficiência da agência
Suporte de Due Diligence: Auxílio em avaliações regulatórias durante fusões e aquisições
Treinamento e Webinars: Oferecendo recursos informativos e educacionais para sua equipe

Serviços de Qualidade

Qualificação: Garantir que o equipamento, o fornecedor, as instalações e os processos atendam a todos os padrões regulatórios.
Planejamento de Validação e Conformidade: Desenvolver e implementar estratégias de validação.
Gerenciamento de riscos: Identificação e mitigação de riscos potenciais.
Transferência de tecnologia: Facilitando a transferência de tecnologia sem interrupções.
Apoio à Documentação: PDR, DDR, MDR, Relatórios de estabilidade Outros estudos baseados em protocolos.
Suporte de auditoria: Suporte para auditoria de site e conformidade de consulta.

Abordagem inovadora

Suporte personalizado

Nossos especialistas regulatórios dedicados colaboram estreitamente com você para atender às suas necessidades específicas

Orientação Proativa

Estamos sempre à frente das mudanças regulatórias, garantindo que você esteja sempre informado e preparado.

Soluções integradas

Nossos serviços são projetados para funcionar perfeitamente em conjunto, simplificando sua jornada regulatória.

Experiência Regulatória

Conhecimento Global

Compreensão profunda de regulamentações e diretrizes em todo o mundo

Experiência da agência

Ampla interação com FDA, EMA, ANVISA, NMPA e outros órgãos reguladores importantes.

Visão do setor

Conscientização sobre tendências atuais e questões emergentes no cenário regulatório.

Histórias de sucesso

Estudo de caso 1:
Os registros bem-sucedidos na ANVISA levaram à entrada antecipada de dez empresas farmacêuticas no mercado brasileiro.
Estudo de caso 2:
Implementou uma estratégia global de conformidade regulatória para uma empresa farmacêutica, garantindo fácil acesso ao mercado no Brasil, Europa, EUA e países do resto do mundo.

Por que nos escolher?

Setorial

Nossa equipe possui décadas de experiência regulatória combinada.

Innovation

Aproveitamos a tecnologia e o pensamento criativo para oferecer soluções personalizadas.

Compromisso

Trabalhamos em estreita colaboração com você para entender e atingir seus objetivos.

Infraestrutura

Com o suporte do nosso laboratório de formulação e análise de última geração, oferecemos uma solução completa para todos os seus registros regulatórios.

Informações de contato