การวิจัยและพัฒนาเชิงวิเคราะห์ สำหรับอุตสาหกรรมยา

งานวิจัยและพัฒนาเชิงวิเคราะห์สร้างและประยุกต์ใช้วิธีการทดสอบที่ใช้ในการประเมินเอกลักษณ์ ความเข้มข้น คุณภาพ ความบริสุทธิ์ ประสิทธิภาพ ความเสถียร และรายละเอียดของสิ่งเจือปนในสารออกฤทธิ์และผลิตภัณฑ์ยา โดยสนับสนุนการพัฒนาสูตรยา ข้อกำหนด โปรแกรมความเสถียร การยื่นขออนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล การถ่ายโอนวิธีการ และการทดสอบเชิงพาณิชย์

งานวิจัยและพัฒนาเชิงวิเคราะห์พัฒนา ปรับปรุง ตรวจสอบความถูกต้อง ยืนยัน และถ่ายทอดวิธีการเพื่อวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้ในระหว่างการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ส่วนการควบคุมคุณภาพตามปกติใช้ขั้นตอนที่ได้รับการอนุมัติกับวัตถุดิบ ตัวอย่างระหว่างกระบวนการ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ตัวอย่างการทดสอบความเสถียร หรือการทดสอบการปล่อยผลิตภัณฑ์ ทั้งสองส่วนงานนี้เชื่อมโยงกัน แต่มีวัตถุประสงค์และความรับผิดชอบในการพัฒนาที่แตกต่างกัน

Molkem ให้บริการด้านการพัฒนาวิธีการวิเคราะห์ การตรวจสอบความถูกต้องและการรับรอง การวิเคราะห์ทางโครมาโทกราฟี การละลาย การศึกษาความเสถียร การวิเคราะห์ทางจุลชีววิทยา การทดสอบสิ่งเจือปน การทดสอบวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการทำความสะอาด การจัดทำเอกสาร และการสนับสนุนการถ่ายโอนวิธีการวิเคราะห์

ระดับการตรวจสอบความถูกต้องที่ต้องการนั้นขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้งานของกระบวนการวิเคราะห์ ระยะการพัฒนา ประเภทของผลิตภัณฑ์ สถานะทางเภสัชตำรับที่เกี่ยวข้อง และกระบวนการกำกับดูแล Molkem จะกำหนดลักษณะการทำงานที่เกี่ยวข้องและขอบเขตของเอกสารในระหว่างการประเมินการวิเคราะห์

ขอบเขตงานของ Molkem ที่ระบุไว้ ได้แก่ การวิเคราะห์และการสนับสนุนการพัฒนาวิธีการสำหรับสารปนเปื้อนที่เป็นพิษต่อพันธุกรรม ไนโตรซามีน ไอโซเมอร์เชิงแสง ธาตุ สารปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิต และสารปนเปื้อนจากการสลายตัว ตามความเหมาะสม เทคนิคและรูปแบบการศึกษาที่แนะนำจะขึ้นอยู่กับชนิดของสารปนเปื้อน เมทริกซ์ ข้อกำหนดในการรายงาน และกลุ่มเป้าหมาย

Molkem จัดทำเอกสารวิเคราะห์เพื่อสนับสนุนการยื่นขออนุมัติและการตรวจสอบทางเทคนิคสำหรับ CDSCO (อินเดีย), US FDA, EMA, ANVISA, Health Canada, TGA, NMPA และตลาดอื่นๆ ทั่วโลก (ROW) ข้อกำหนดด้านการวิเคราะห์และเอกสารที่แม่นยำจะถูกกำหนดตามผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนการพัฒนา เส้นทางการยื่นขออนุมัติ และหน่วยงานเป้าหมาย

โครงการต่างๆ เริ่มต้นภายใต้ข้อตกลงการรักษาความลับ (NDA) ที่ลงนามแล้ว ลูกค้ายังคงเป็นเจ้าของโมเลกุล สูตร ข้อมูล และข้อมูลที่เป็นกรรมสิทธิ์ของตนเอง การควบคุมการเข้าถึง การจัดการข้อมูลที่ปลอดภัย บันทึกที่ควบคุมได้ และข้อกำหนดความเป็นเจ้าของเฉพาะโครงการถูกนำมาใช้เพื่อปกป้องข้อมูลที่เป็นความลับและกำหนดการใช้งานที่ได้รับอนุญาตของวิธีการและผลลัพธ์ที่พัฒนาขึ้นใหม่

ค่าใช้จ่ายขึ้นอยู่กับโมเลกุลหรือผลิตภัณฑ์ เมทริกซ์ของตัวอย่าง วัตถุประสงค์ของการวิเคราะห์ สถานะของวิธีการ เทคนิคที่จำเป็น ขอบเขตการตรวจสอบความถูกต้อง จำนวนตัวอย่าง สภาวะความเสถียร ข้อกำหนดด้านเอกสาร และตลาดเป้าหมาย Molkem จะเสนอราคาหลังจากทำการประเมินการวิเคราะห์เบื้องต้นและกำหนดขอบเขตงานที่แนะนำแล้ว

ประเมินขอบเขตทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องของบริษัท เครื่องมือ ประสบการณ์ในการพัฒนาวิธีการ ความสามารถในการตรวจสอบและถ่ายโอน ระบบคุณภาพ การควบคุมความสมบูรณ์ของข้อมูล มาตรฐานเอกสาร มาตรการรักษาความลับ ความเข้าใจด้านกฎระเบียบและตลาด และความสามารถในการกำหนดขอบเขตและระยะเวลาของโครงการที่สมจริง

แบ่งปันข้อมูลเกี่ยวกับโมเลกุลหรือแนวคิดผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนการพัฒนา ข้อกำหนดด้านการวิเคราะห์ วิธีการหรือข้อมูลที่มีอยู่ และตลาดเป้าหมาย ผู้บริหารฝ่ายพัฒนาธุรกิจจะทำการประเมินความเป็นไปได้ในการพัฒนาและข้อกำหนดด้านการวิเคราะห์เบื้องต้น ขอบเขตงานที่แนะนำ ระยะเวลาการพัฒนา และข้อเสนอราคาภายใต้ข้อตกลงการไม่เปิดเผยข้อมูล (NDA) ที่ลงนามแล้ว โดยไม่มีข้อผูกมัดใดๆ ในการดำเนินการต่อ