บริการวิจัยและพัฒนาสูตรสำเร็จรูปของเราได้รับการปรับแต่งเพื่อขับเคลื่อนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาที่เป็นนวัตกรรมจาก Proof of Concept สู่การจำหน่ายเชิงพาณิชย์ ทีมผู้เชี่ยวชาญของเราให้การสนับสนุนที่ครอบคลุมเพื่อให้แน่ใจว่าการพัฒนาและเปิดตัวสูตรสำเร็จรูปของคุณจะประสบความสำเร็จ

บริการของเรา

การศึกษาก่อนการกำหนดสูตร

ลักษณะเฉพาะทางเคมีกายภาพ
ยา-ความเข้ากันได้ของยา
ความเข้ากันได้ของสารออกฤทธิ์ของยา
ความสามารถในการละลายและความเสถียร
การจำแนกลักษณะทางเคมีฟิสิกส์ของผลิตภัณฑ์อ้างอิง
การทดสอบความเครียด
วิศวกรรมย้อนกลับของผลิตภัณฑ์อ้างอิง

การพัฒนาสูตร

สูตร

การพัฒนาสูตรยาที่แข็งแกร่งสำหรับเส้นทางการรับประทาน ฉีด และทาภายนอก

การสร้างต้นแบบ

เราสร้างสูตรต้นแบบสำหรับการพิสูจน์แนวคิด (POC) การทดสอบความเสถียร และการทดลองก่อนทางคลินิก

การขยายขนาดและการเพิ่มประสิทธิภาพ

เรามั่นใจว่าการเปลี่ยนผ่านจากระดับห้องปฏิบัติการไปสู่การผลิตเชิงพาณิชย์จะราบรื่นด้วยการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการ

การปรับสูตรหลังการตลาด

ด้วยการแก้ไขปัญหาที่ไม่คาดคิดกับผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ การรับประกันการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง และการปฏิบัติตามข้อบังคับ

โซลูชันที่เน้นผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง

การพัฒนาสูตรยาที่แข็งแกร่งสำหรับเส้นทางการรับประทาน ฉีด และทาภายนอก

การพิจารณาประชากรพิเศษ

การกำหนดสูตรยาให้เหมาะกับกลุ่มผู้ป่วยโดยเฉพาะ เช่น กุมารเวชศาสตร์ และผู้สูงอายุ

การผลิตชุดการศึกษาทางคลินิกและการสนับสนุนการศึกษาทางคลินิก

การผลิตสูตรยา (ระยะทางคลินิกที่ I, II, III) ผ่านทาง CDMO ต่างๆ เพื่อสนับสนุนการศึกษาทางคลินิก

การเลือกขนาดยา

การกำหนดความเข้มข้นของขนาดยาที่เหมาะสมที่สุดโดยอิงตามข้อมูลก่อนทางคลินิกและทางคลินิกในระยะเริ่มต้นผ่าน CRO

การศึกษาปริญญาตรี/บัณฑิต

ดำเนินการศึกษาการดูดซึมทางชีวภาพและความเท่าเทียมทางชีวภาพเพื่อเปรียบเทียบสูตรต่างๆ ผ่าน CRO

การวิเคราะห์ทางเภสัชกรรม

การวิเคราะห์สารเสพติด: การระบุ การระบุปริมาณ การวิเคราะห์สิ่งเจือปน และการทดสอบเสถียรภาพ
การวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยา: การวิเคราะห์สูตรอย่างครอบคลุมและการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในหลอดทดลอง
การศึกษาความเสถียร: ดำเนินการทดสอบความคงตัวของแสงและความคงตัวเพื่อให้แน่ใจถึงคุณภาพและอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์
การพัฒนาวิธีการวิเคราะห์: การพัฒนาและการตรวจสอบวิธีการสำหรับการทดสอบการปล่อย การทดสอบความเสถียร และการควบคุมคุณภาพ
การพัฒนาบรรจุภัณฑ์: การออกแบบโซลูชันบรรจุภัณฑ์ที่รักษาความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์และรองรับการปฏิบัติตามของผู้ป่วย
คำแนะนำด้านกฎระเบียบที่ครอบคลุม: ให้การสนับสนุนการส่ง MAH, IND, NDA และ ANDA ของยุโรปเพื่อให้มั่นใจถึงความสอดคล้องและการเข้าสู่ตลาดได้สำเร็จ

อุปกรณ์สำหรับการผลิตสูตร

ไวโบรชิฟเตอร์

ยี่ห้อ- Bectochem Lodige
รุ่น-Vibro Shifter 12”
ความจุ-0.5 – 5 กก.

ยูนิมิลล์

เมค- ฮันนิงฟิลด์
รุ่น-M05-U-022
ชิ้นส่วนที่สามารถเปลี่ยนได้- ตะแกรง 0.45mm, 0.81mm, 0.99mm, 1.57mm, 2.1mm
ความจุ-0.5 – 5 กก.

มัลติมิลล์

ยี่ห้อ- Bectochem Lodige
รุ่น- มินิซุปเปอร์มิลล์

เครื่องบดย่อย

ยี่ห้อ- Bectochem Lodige
รุ่น-RMG-15L
ชิ้นส่วนที่สามารถถอดเปลี่ยนได้-ชาม
ความจุ- 15L,10L,5L,2L

รถบดอัดแบบลูกกลิ้ง

การผลิต- Kevin Process Technologies
รุ่น- KRC120×40
ชิ้นส่วนที่สามารถเปลี่ยนแทนกันได้ - ลูกกลิ้ง - ถักเดี่ยว, หยักตรง, หยักไขว้
ความจุ- 20กก./ชม.

เม็ด

ทำ-ACG
รุ่น- GPCG 1.1
ความจุ-
- สเปรย์ด้านบน – 1.4L – 4.7 ลิตร
- สเปรย์จากด้านล่าง 0.4L – 2.4L

เครื่องปั่น

ยี่ห้อ- Bectochem Lodige
รุ่น- OCB 25LTRS
Interchangeable parts- 25L,20L,15L,10L,5L,2L
ความจุ- 2L – 25L

เครื่องอัดเม็ดยา

เมค- ปาร์เล เอเลซาเบธ
รุ่น- 1 EP 400 AWC 11D+11B
ชิ้นส่วนที่สามารถเปลี่ยนแทนกันได้- เครื่องมือ B&D
ความจุ - 22 สถานี (11B และ 11D)

เครื่องเคลือบแท็บเล็ต

เมค- Gancoater
รุ่น- GAC 380/305 EXT./ 275 Combi
ความจุ- 0.8 กก., 2.5 กก.

เครื่องบรรจุตุ่ม

เมค- ปาร์เล่ เอลิซาเบธ
รุ่น- EZ Blister P (SEPHA)

เครื่องบรรจุแคปซูล

เมค- ปาร์เล่ เอลิซาเบธ
ชิ้นส่วนที่สามารถเปลี่ยนได้ของเครื่องบรรจุแคปซูลตั้งแต่ขนาด 00 ถึงขนาด 4

ความจุ-

มวลหลอมละลาย	800- 1500 แคป/ชม.
ผง	2500-3000 แคป/ชม.
เม็ด	2000-2500 แคป/ชม.
แท็บเล็ต	1200-1500 แคป/ชม.

เครื่องตรวจวัดความหนาแน่นของแท็ป

สร้าง- อิเล็กโทรแล็บ อินเดีย
รุ่น- ETD-1020X (SS)
ชิ้นส่วนที่สามารถเปลี่ยนแทนกันได้- USP-I และ USP II
ความจุ- 100 มล. และ 250 มล.

เครื่องทดสอบความแข็งของแท็บเล็ต

สร้าง- อิเล็กโทรแล็บ อินเดีย
รุ่น- EBT-2PRL(SS)

ความจุ-

ขนาด	0-35 มม.
บังคับ	0-800 น

เครื่องทดสอบการแตกตัวของแท็บเล็ต

สร้าง- อิเล็กโทรแล็บ อินเดีย
รุ่น- EDI-2SA (SS)
ความจุ - 6+6 หลอดทดลอง

เครื่องทดสอบความกร่อน

สร้าง- อิเล็กโทรแล็บ อินเดีย
รุ่น-EF-2W

เครื่องวิเคราะห์ความชื้นฮาโลเจน

ทำ-เรทช์
รุ่น- HE73
ความจุ- อุณหภูมิการอบแห้ง 50-200°c

หม้อนึ่งความดัน

สร้าง- นีลัม อินดัสทรีส์
ความจุ- 100 ลิตร

การทำเม็ดแบบอัดรีดเปียกด้วยเครื่อง Fuji Paudal

อัตราการอัดรีด 15-20 กก./ชม.
ความเร็วของเครื่องอัดรีด: 42-85 รอบต่อนาที
สามารถแปลงเป็นเครื่องอัดรีดแบบโดม เรเดียล หรือแนวแกนได้อย่างง่ายดาย โดยให้เม็ดที่มีความหนาแน่นต่างๆ กัน