ทั่วโลก - อังกฤษ
บราซิล - โปรตุเกส
ประเทศไทย - ไทย
ตะวันออกกลาง - อาหรับ
เวียดนาม - เวียดนาม
สเปน - สเปน
โคลัมเบีย - สเปน
อาร์เจนตินา - สเปน
ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบเฉพาะของเราทำงานร่วมกับคุณอย่างใกล้ชิดเพื่อตอบสนองความต้องการเฉพาะของคุณ
“ก้าวไปข้างหน้าอย่างมั่นใจภายใต้สภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลงตลอดเวลา โดยมีทีมบริการด้านกฎระเบียบด้านเภสัชกรรมของเราเป็นแนวทาง เรามอบการสนับสนุนจากผู้เชี่ยวชาญเพื่อช่วยให้คุณจัดการกับความซับซ้อนของสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลงอยู่ตลอดเวลาได้อย่างประสบความสำเร็จ”
ตลาดบริการจัดเลี้ยง
- สหรัฐอเมริกา: เอ็นดีเอ, เอ็นซีอี, แอนดา, USDMF
- ยุโรป: ซีพี, ดีซีพี, เอ็มอาร์พี, เนชั่นแนล, ซีพี
- อินเดีย: ดีซีจีไอ, ซีดีเอสซีโอ
- แคนาดา: สุขภาพแคนาดา
- ออสเตรเลีย: TGA
- บราซิล: อันวิซา/เรบลาส
- จีน: ส.ป.ก
- ส่วนที่เหลือของโลก (ROW)
บริการด้านกฎระเบียบ
- การพัฒนาผลิตภัณฑ์และการขึ้นทะเบียน
- การปฏิบัติตามกฎระเบียบและการบริหารความเสี่ยง
- การสนับสนุนการยื่นคำร้องขอยกเว้นทางชีวภาพตามกฎระเบียบ
- การส่งและการอนุมัติ
- การเฝ้าระวังและเฝ้าระวังหลังการตลาด
- กลยุทธ์และคำปรึกษาด้านกฎระเบียบ
- การจัดการวงจรชีวิต
- การตอบสนองความบกพร่องของหน่วยงาน
- การสนับสนุนการตรวจสอบอย่างรอบคอบ: ช่วยเหลือในการประเมินกฎระเบียบระหว่างการควบรวมกิจการและการซื้อกิจการ
- การฝึกอบรมและการสัมมนาผ่านเว็บ: การเสนอแหล่งข้อมูลและการศึกษาให้กับทีมของคุณ
บริการที่มีคุณภาพ
- วุฒิการศึกษา: การตรวจสอบให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ ผู้จำหน่าย สิ่งอำนวยความสะดวก และกระบวนการเป็นไปตามมาตรฐานด้านกฎระเบียบทั้งหมด
- การวางแผนการตรวจสอบและการปฏิบัติตาม: การพัฒนาและการดำเนินการกลยุทธ์การตรวจสอบ
- การบริหารความเสี่ยง: การระบุและบรรเทาความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
- การถ่ายทอดเทคโนโลยี: อำนวยความสะดวกในการถ่ายโอนเทคโนโลยีอย่างราบรื่น
- การสนับสนุนเอกสาร: PDR, DDR, MDR, รายงานความเสถียร การศึกษาอื่น ๆ ที่ใช้โปรโตคอล
- การสนับสนุนการตรวจสอบ: การตรวจสอบไซต์และการสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดการสอบถาม
แนวทางนวัตกรรม
การสนับสนุนส่วนบุคคล
การให้คำแนะนำเชิงรุก
เราคอยติดตามการเปลี่ยนแปลงของกฎระเบียบเพื่อให้แน่ใจว่าคุณจะได้รับข้อมูลและเตรียมพร้อมอยู่เสมอ
โซลูชั่นแบบบูรณาการ
บริการของเราได้รับการออกแบบมาให้ทำงานร่วมกันได้อย่างราบรื่น เพื่อช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการด้านกฎระเบียบของคุณ
ความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ
ความรู้ระดับโลก
ความเข้าใจเชิงลึกเกี่ยวกับกฎระเบียบและแนวปฏิบัติทั่วโลก
ประสบการณ์จากหน่วยงาน
การโต้ตอบอย่างกว้างขวางกับ FDA, EMA, ANVISA, NMPA และหน่วยงานกำกับดูแลหลักอื่นๆ
ความเข้าใจด้านอุตสาหกรรม
การรับรู้ถึงแนวโน้มปัจจุบันและปัญหาที่กำลังเกิดขึ้นในภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบ
เรื่องราวความสำเร็จ
- กรณีศึกษาที่ 1:
การยื่นเอกสาร ANVISA ที่ประสบความสำเร็จส่งผลให้บริษัทเภสัชกรรม 10 แห่งในบราซิลสามารถเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้น
- กรณีศึกษาที่ 2:
ดำเนินการตามกลยุทธ์การปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลกสำหรับบริษัทเภสัชกรรม เพื่อให้มั่นใจได้ว่าสามารถเข้าถึงตลาดในบราซิล ยุโรป สหรัฐอเมริกา และประเทศต่างๆ ในแถบอเมริกาเหนือได้อย่างราบรื่น
เหตุผลที่คุณควรเลือกใช้บริการของเรา
ด้านความเชี่ยวชาญ
ทีมของเรามีประสบการณ์ด้านกฎระเบียบรวมกันหลายสิบปี
นักวิเคราะห์ส่วนบุคคลที่หาโอกาสให้เป็นไปได้มากที่สุด
เราใช้ประโยชน์จากเทคโนโลยีและการคิดสร้างสรรค์เพื่อนำเสนอโซลูชั่นที่เหมาะกับเรา
พาร์ทเนอร์
เราทำงานอย่างใกล้ชิดกับคุณเพื่อทำความเข้าใจและบรรลุเป้าหมายของคุณ
โครงสร้างพื้นฐาน
ด้วยการสนับสนุนจากห้องปฏิบัติการวิเคราะห์และการกำหนดสูตรอันทันสมัยของเรา เราจึงสามารถเสนอโซลูชันแบบครบวงจรสำหรับการยื่นเอกสารทางกฎระเบียบทั้งหมดของคุณ