Molkem Labs dẫn đầu các chương trình phát triển phương pháp phân tích, thẩm định, độ ổn định, tạp chất và vi sinh cho dược chất và dược phẩm. Các nhóm của chúng tôi tạo ra các quy trình phân tích được kiểm soát, thông số kỹ thuật, báo cáo và gói dữ liệu pháp lý phù hợp với giai đoạn phát triển sản phẩm và thị trường mục tiêu. Các hoạt động phân tích được tích hợp với phát triển công thức dược phẩm , dịch vụ phát triển thuốc , chiến lược pháp lý và chuyển giao phương pháp để giúp các nhà tài trợ tiến triển từ quyết định phát triển đến nộp hồ sơ và sẵn sàng thương mại.
Các phương pháp phân tích đáng tin cậy là cần thiết trong suốt quá trình phát triển dược phẩm. Việc trì hoãn phát triển phương pháp có thể ảnh hưởng đến các quyết định về công thức, nghiên cứu độ ổn định, điều tra tạp chất, thử nghiệm lô mẫu, tài liệu pháp lý và việc chuyển giao phương pháp đến địa điểm sản xuất thương mại. Điều này đặc biệt đúng đối với bằng chứng phân tích trong phát triển sản phẩm thuốc gốc , nơi dữ liệu so sánh về độ hòa tan và tạp chất hỗ trợ trường hợp tương đương.
Molkem Labs cung cấp hỗ trợ nghiên cứu và phát triển phân tích theo dự án, có thể bổ sung năng lực nội bộ, đáp ứng các yêu cầu thử nghiệm chuyên biệt và điều chỉnh các hoạt động phân tích phù hợp với giai đoạn phát triển sản phẩm và thị trường mục tiêu. Việc xác định phạm vi sớm giúp thiết lập các phương pháp thực tế, yêu cầu về tài liệu và thời gian biểu trước khi các cột mốc quan trọng tiếp theo bị ảnh hưởng. Trong trường hợp các hoạt động phân tích hỗ trợ sản xuất quy mô thương mại, Molkem sẽ chuyển giao phương pháp cho phòng thí nghiệm tiếp nhận; việc sản xuất thương mại vẫn thuộc trách nhiệm của Tổ chức Sản xuất Theo Hợp đồng (CMO) đủ điều kiện.
Hãy thảo luận về dòng thời gian phân tích của bạn.
Molkem Labs hỗ trợ các yêu cầu phân tích riêng lẻ và các chương trình tích hợp bao gồm phát triển công thức, độ ổn định, nộp hồ sơ pháp lý và chuyển giao công nghệ.
Chúng tôi phát triển và tối ưu hóa các phương pháp phân tích để định lượng, xác định các chất liên quan, độ hòa tan, dung môi dư và các thông số thử nghiệm đặc thù khác của sản phẩm.
Khám phá thêm thông tin → 02Chúng tôi xác nhận hoặc kiểm chứng các quy trình phân tích theo mục đích sử dụng, các yêu cầu dược điển hiện hành và các đặc tính hiệu suất phù hợp với Hội đồng Quốc tế về Hài hòa hóa (ICH).
Khám phá thêm thông tin → 03Chúng tôi tiến hành kiểm tra sắc ký bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), sắc ký lỏng siêu hiệu năng (UPLC), sắc ký khí (GC) và sắc ký lỏng khối phổ (LC-MS) để đánh giá danh tính, hàm lượng, độ tinh khiết, tạp chất, sản phẩm phân hủy và dung môi dư.
Khám phá thêm thông tin → 04Chúng tôi tiến hành các nghiên cứu tăng tốc, dài hạn, về độ bền dưới tác động của điều kiện khắc nghiệt, độ ổn định quang học, nghiên cứu trong điều kiện sử dụng và nghiên cứu về chu kỳ đông-tan, phù hợp với yêu cầu sản phẩm và hướng dẫn ICH hiện hành.
Khám phá thêm thông tin → 05Chúng tôi thực hiện các xét nghiệm về giới hạn vi sinh vật, tải lượng vi sinh vật, nội độc tố, hiệu quả kháng khuẩn và hiệu quả khử trùng, đồng thời phát triển phương pháp vi sinh khi cần thiết.
Khám phá thêm thông tin → 06Chúng tôi phát triển các phương pháp và thực hiện phân tích các tạp chất gây độc gen, nitrosamine, đồng phân quang học, nguyên tố, liên quan đến quy trình và phân hủy, nếu có.
Khám phá thêm thông tin → 07Chúng tôi kiểm tra các hoạt chất dược phẩm, tá dược, nguyên liệu thô, chất trung gian, mẫu trong quá trình sản xuất và thành phẩm dược phẩm theo các tiêu chuẩn hiện hành.
Khám phá thêm thông tin → 08Chúng tôi chuẩn bị các quy trình, báo cáo phát triển và thẩm định phương pháp, tài liệu về độ ổn định, thông số kỹ thuật, quy trình thử nghiệm và các gói chuyển giao phương pháp phân tích để hỗ trợ quá trình xem xét của cơ quan quản lý và triển khai tại phòng thí nghiệm tiếp nhận.
Khám phá thêm thông tin →Công tác phân tích của chúng tôi hỗ trợ các nguyên liệu và mẫu vật trong suốt quá trình phát triển dược phẩm, từ giai đoạn đầu nghiên cứu đặc tính và công thức đến nghiên cứu độ ổn định, lô trưng bày, kiểm tra chất lượng và chuyển giao phương pháp.
Chúng tôi đánh giá các hoạt chất dược phẩm, nguyên liệu ban đầu quan trọng, chất trung gian, chất chuẩn tham chiếu và sản phẩm phân hủy.
Chúng tôi đánh giá các tá dược và các nguyên liệu đầu vào khác dựa trên các tiêu chuẩn kỹ thuật và yêu cầu dược điển hiện hành.
Chúng tôi đánh giá các công thức hoàn chỉnh và các mẫu trong quá trình sản xuất về nhận dạng, hàm lượng, tạp chất, độ hòa tan và các đặc tính cụ thể của sản phẩm.
Chúng tôi phân tích các thử nghiệm công thức, mẫu thử độ ổn định, cặn bẩn sau khi vệ sinh, mẫu nghiên cứu bao bì và các vật liệu phát sinh trong quá trình mở rộng quy mô hoặc chuyển giao.
Mỗi chương trình đều tuân theo một quy trình phân tích có cấu trúc, với phạm vi và mức độ thẩm định được điều chỉnh phù hợp với mục đích sử dụng phương pháp, giai đoạn phát triển sản phẩm và thị trường mục tiêu theo quy định.
Việc lựa chọn thiết bị dựa trên mục tiêu phân tích, vật liệu, yêu cầu phương pháp và các quy định hiện hành. Các khả năng phân tích và vi sinh được liệt kê của Molkem bao gồm các kỹ thuật và hệ thống sau.
Phòng thí nghiệm của chúng tôi sử dụng các kỹ thuật HPLC, UPLC, GC và LC-MS để tách, định lượng và đánh giá tạp chất.
Các hệ thống hỗ trợ bao gồm thiết bị hòa tan, buồng ổn định và ổn định quang học có kiểm soát, nồi hấp tiệt trùng, tủ ấm, thiết bị lấy mẫu không khí, máy đếm khuẩn lạc và hệ thống phòng thí nghiệm vi sinh.
Các quyết định phân tích ảnh hưởng đến quá trình phát triển sản phẩm, thông số kỹ thuật, kết luận về độ ổn định, hồ sơ đăng ký và thử nghiệm thương mại. Hệ thống kiểm soát dự án của Molkem được thiết kế để bảo vệ thông tin mật và duy trì hồ sơ phân tích đáng tin cậy, có thể truy vết.
Các dự án được bắt đầu theo một Thỏa thuận Bảo mật (NDA) đã ký kết. Khách hàng vẫn giữ quyền sở hữu đối với phân tử, công thức, dữ liệu và thông tin độc quyền của mình. Quyền sở hữu và quyền sử dụng các phương pháp phân tích mới được phát triển và các sản phẩm cụ thể của dự án được ghi lại trong hợp đồng, đồng thời các quy trình kiểm soát truy cập và xử lý dữ liệu an toàn được thiết kế để bảo vệ thông tin mật.
Các hoạt động phân tích được hỗ trợ bởi cơ sở Phòng thí nghiệm Phát triển Phân tích (ADL) đã đăng ký với FEI và EMA SPOR, các hệ thống tuân thủ 21 CFR và các quy trình phát triển phù hợp với hướng dẫn chất lượng ICH . Tài liệu được chuẩn bị để hỗ trợ các hồ sơ đăng ký và đánh giá kỹ thuật của Tổ chức Kiểm soát Tiêu chuẩn Thuốc Trung ương (CDSCO) tại Ấn Độ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (US FDA), Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA), Cơ quan Quản lý Y tế Brazil (ANVISA), Bộ Y tế Canada, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Điều trị (TGA), Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) và các cơ quan chức năng khác trên thế giới (ROW). Các biện pháp kiểm soát này giúp hỗ trợ việc xem xét quy định trên khắp các thị trường được quản lý và thị trường mới nổi.
Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của chúng tôi chuẩn hóa quy trình phân tích, hỗ trợ tính toàn vẹn dữ liệu và duy trì khả năng truy xuất nguồn gốc trong suốt các hoạt động phát triển và thử nghiệm. Các quy trình được kiểm soát, hồ sơ được xem xét, phương pháp được xác thực và các thực hành chất lượng dựa trên rủi ro giúp giảm thiểu sự không chắc chắn trong phân tích và hỗ trợ khả năng sẵn sàng cho kiểm toán.
Nghiên cứu và phát triển phân tích tạo ra và áp dụng các phương pháp thử nghiệm được sử dụng để đánh giá danh tính, độ mạnh, chất lượng, độ tinh khiết, hiệu lực, độ ổn định và hồ sơ tạp chất của dược chất và sản phẩm dược phẩm. Nó hỗ trợ phát triển công thức, tiêu chuẩn kỹ thuật, chương trình ổn định, hồ sơ đăng ký thuốc, chuyển giao phương pháp và thử nghiệm thương mại.
Nghiên cứu và phát triển phân tích phát triển, tối ưu hóa, thẩm định, kiểm chứng và chuyển giao các phương pháp cho mục đích xác định trong quá trình phát triển sản phẩm. Kiểm soát chất lượng thường xuyên áp dụng các quy trình đã được phê duyệt cho nguyên liệu thô, mẫu trong quá trình sản xuất, thành phẩm, mẫu thử độ ổn định hoặc thử nghiệm trước khi xuất xưởng. Hai chức năng này có liên quan mật thiết với nhau, nhưng mục tiêu và trách nhiệm phát triển của chúng khác nhau.
Molkem cung cấp các dịch vụ phát triển phương pháp, thẩm định và kiểm chứng, phân tích sắc ký, độ hòa tan, nghiên cứu độ ổn định, phân tích vi sinh, kiểm tra tạp chất, kiểm tra nguyên liệu thô và thành phẩm, thẩm định phương pháp làm sạch, lập tài liệu và hỗ trợ chuyển giao phương pháp phân tích.
Mức độ thẩm định cần thiết phụ thuộc vào mục đích sử dụng của quy trình phân tích, giai đoạn phát triển, loại sản phẩm, tình trạng dược điển áp dụng và lộ trình pháp lý. Molkem xác định các đặc tính hiệu suất liên quan và phạm vi tài liệu trong quá trình đánh giá phân tích.
Phạm vi dịch vụ được liệt kê của Molkem bao gồm hỗ trợ phân tích và phát triển phương pháp đối với các tạp chất gây độc gen, nitrosamine, đồng phân quang học, nguyên tố, liên quan đến quy trình và phân hủy, nếu có. Kỹ thuật và thiết kế nghiên cứu được đề xuất phụ thuộc vào loại tạp chất, ma trận, yêu cầu báo cáo và thị trường mục tiêu.
Molkem chuẩn bị các tài liệu phân tích để hỗ trợ các hồ sơ đăng ký và đánh giá kỹ thuật áp dụng cho CDSCO (Ấn Độ), FDA Hoa Kỳ, EMA, ANVISA, Health Canada, TGA, NMPA và các thị trường còn lại trên thế giới (ROW). Các yêu cầu phân tích và tài liệu cụ thể được xác định theo sản phẩm, giai đoạn phát triển, quy trình đăng ký và cơ quan quản lý mục tiêu.
Các dự án bắt đầu theo một Thỏa thuận Bảo mật (NDA) đã ký kết. Khách hàng vẫn giữ quyền sở hữu đối với phân tử, công thức, dữ liệu và thông tin độc quyền của mình. Các biện pháp kiểm soát truy cập, xử lý dữ liệu an toàn, hồ sơ được kiểm soát và các điều khoản sở hữu cụ thể cho từng dự án được sử dụng để bảo vệ thông tin mật và xác định việc sử dụng được phép đối với các phương pháp và sản phẩm mới được phát triển.
Chi phí phụ thuộc vào phân tử hoặc sản phẩm, ma trận mẫu, mục tiêu phân tích, trạng thái phương pháp, kỹ thuật cần thiết, phạm vi thẩm định, số lượng mẫu, điều kiện ổn định, yêu cầu về tài liệu và thị trường mục tiêu. Molkem sẽ cung cấp đề xuất chi phí sau khi đánh giá phân tích ban đầu và xác định phạm vi công việc được đề xuất.
Đánh giá phạm vi kỹ thuật liên quan của công ty, các thiết bị, kinh nghiệm phát triển phương pháp, khả năng thẩm định và chuyển giao, hệ thống chất lượng, kiểm soát tính toàn vẹn dữ liệu, tiêu chuẩn tài liệu, biện pháp bảo mật, hiểu biết về thị trường và quy định, và khả năng xác định phạm vi và thời gian thực hiện dự án một cách thực tế.
Hãy chia sẻ ý tưởng về phân tử hoặc sản phẩm, giai đoạn phát triển, yêu cầu phân tích, các phương pháp hoặc dữ liệu hiện có và thị trường mục tiêu. Một chuyên viên phát triển kinh doanh sẽ cung cấp đánh giá ban đầu về khả năng phát triển và yêu cầu phân tích, phạm vi công việc được đề xuất, tiến độ phát triển và đề xuất chi phí theo Thỏa thuận Bảo mật (NDA) đã ký, mà không có nghĩa vụ phải tiếp tục.
Công việc phân tích thường được thực hiện song song với các dịch vụ của Molkem Labs.
Giai đoạn tiền bào chế, phát triển công thức, nghiên cứu độ ổn định và lập hồ sơ CTD/eCTD — biến một phân tử thành một sản phẩm hoàn chỉnh ổn định và có thể sản xuất được.
Khám phá thêm thông tin →Quy trình phát triển toàn diện, từ hỗ trợ giai đoạn khám phá ban đầu đến nộp hồ sơ pháp lý và chuẩn bị thương mại.
Khám phá thêm thông tin →Trung tâm nghiên cứu và phát triển phân tích tích hợp của chúng tôi - năng lực toàn diện từ khâu ý tưởng đến khi đưa sản phẩm ra thị trường, hỗ trợ mọi chương trình.
Khám phá thêm thông tin →
Toàn cầu - Tiếng Anh
Brazil - Bồ Đào Nha
Thái Lan - Thái Lan
Trung Đông - Tiếng Ả Rập
Việt Nam - Việt Nam
Tây Ban Nha - Tây Ban Nha
Colombia - Tây Ban Nha
Argentina - Tây Ban Nha