Dịch vụ phát triển thuốc,
Từ Từ phân tử đến thị trường

Dịch vụ phát triển thuốc là công việc khoa học và pháp lý được thuê ngoài, biến một phân tử đã biết thành một loại thuốc hoàn chỉnh, có thể được phê duyệt. Điều đó bao gồm giai đoạn tiền bào chế, phát triển công thức, thử nghiệm phân tích và vi sinh, nghiên cứu độ ổn định, hồ sơ pháp lý, chuyển giao công nghệ và mở rộng quy mô sản xuất. Molkem Labs thực hiện tất cả các bước này như một dịch vụ phát triển thuốc trọn gói, từ ý tưởng đến khi ra thị trường, và điều phối sản xuất theo tiêu chuẩn GMP thông qua mạng lưới đối tác toàn cầu.

Không. Molkem Labs không phải là nhà cung cấp dịch vụ khám phá thuốc; chúng tôi tập trung vào phát triển thuốc, vì vậy chúng tôi không cung cấp các dịch vụ khám phá thuốc như xác định mục tiêu, hóa dược hoặc tìm kiếm hợp chất dẫn đầu. Vai trò của chúng tôi là hỗ trợ khám phá thuốc ở giai đoạn tiếp theo: một khi phân tử đã tồn tại, chúng tôi sẽ đưa nó qua các giai đoạn bào chế, phân tích, ổn định, pháp lý và chuyển giao công nghệ. Nếu bạn cần dịch vụ khám phá và phát triển thuốc trọn gói, chúng tôi sẽ đảm nhiệm phần phát triển và điều phối phần còn lại.

Vâng, đến một mức độ nào đó. Chúng tôi có thể tư vấn về khả năng phát triển thuốc ngay từ giai đoạn đầu, nghĩa là mức độ dễ dàng trong việc bào chế một phân tử và những công việc phân tích và ổn định cần thiết, ngay cả khi nó vẫn đang nằm trong tay nhóm dịch vụ khám phá thuốc giai đoạn đầu. Công việc phát triển chính thức bắt đầu khi bạn đã xác định được ứng viên thuốc tiềm năng để tiếp tục.

Mọi dự án đều bắt đầu bằng một thỏa thuận bảo mật (NDA) đã ký kết. Phân tử, dữ liệu và bí quyết công thức của bạn vẫn thuộc sở hữu của bạn, và dữ liệu được lưu trữ riêng biệt trong toàn bộ chương trình, bao gồm cả mạng lưới đối tác sản xuất. Quyền sở hữu trí tuệ được ghi rõ trong thỏa thuận trước khi bất kỳ vật liệu hoặc dữ liệu nào được chuyển giao.

Chúng tôi xây dựng dữ liệu phát triển và hồ sơ cho CDSCO (Ấn Độ), FDA Hoa Kỳ, EU, Brazil và các thị trường khác trên thế giới, tuân theo hướng dẫn của ICH. Thị trường mục tiêu được thống nhất ở giai đoạn khả thi vì nó định hình các nghiên cứu, tài liệu và lô sản phẩm cần thiết — xem kế hoạch quản lý quy định toàn cầu và tại Ấn Độ để biết cách đưa ra quyết định đó.

Molkem Labs là một ví dụ điển hình. Mô hình "ít tài sản" có nghĩa là chúng tôi sở hữu nền tảng khoa học và điều phối sản xuất theo tiêu chuẩn GMP thông qua các đối tác đã được kiểm duyệt, nhưng bạn vẫn làm việc với một đội ngũ duy nhất chịu trách nhiệm từ giai đoạn nghiên cứu khả thi đến khi sản xuất lô thương mại. Không phải là một chuỗi các nhà cung cấp chuyển giao dự án của bạn cho nhau.

Thời gian phụ thuộc vào phân tử, dạng bào chế và thị trường mục tiêu. Một phương pháp phân tích đơn lẻ có thể mất vài tuần; một chương trình từ khâu ý tưởng đến khi đưa sản phẩm ra thị trường sẽ mất nhiều thời gian hơn. Buổi tư vấn miễn phí của chúng tôi kết thúc bằng một kế hoạch thời gian thực tế được lập ra dựa trên ngày nộp hồ sơ hoặc ngày ra mắt sản phẩm.