Molkem Labs hoạt động theo mô hình tập trung vào phát triển, với cấu trúc sở hữu tối thiểu. Chúng tôi dẫn đầu và quản lý khoa học công thức, phương pháp phân tích và phát triển hồ sơ pháp lý, đồng thời điều phối sản xuất quy mô thương mại thông qua mạng lưới các Tổ chức Sản xuất Theo Hợp đồng (CMO) đủ điều kiện.
Sự thành công của quá trình phát triển dược phẩm phụ thuộc rất nhiều vào thời điểm cũng như khoa học. Cho dù bạn đang theo đuổi chiến lược nộp đơn đầu tiên, chuẩn bị cho việc ra mắt sản phẩm toàn cầu, đáp ứng các mốc thời gian của cơ quan quản lý hay thúc đẩy một dự án được đầu tư hỗ trợ, mỗi sự chậm trễ đều có thể ảnh hưởng đến thành công thương mại. Phát triển năng lực bào chế nội bộ đòi hỏi đầu tư đáng kể, cơ sở hạ tầng và chuyên môn cao, trong khi các chương trình phát triển bị đình trệ có thể làm ảnh hưởng thêm đến tiến độ.
Molkem Labs đóng vai trò là đối tác phát triển dược phẩm tích hợp, kết hợp khoa học bào chế, phát triển phân tích, chuyên môn về quy định và chuyển giao công nghệ để giúp đẩy nhanh quá trình từ phân tử đến thị trường.
Thảo luận về tiến độ phát triển của bạn.
Bạn có thể chọn một dịch vụ, vài dịch vụ, hoặc giao toàn bộ chương trình cho chúng tôi, từ khâu phân tử đến sản xuất hàng loạt thương mại.
Nghiên cứu độ hòa tan, nghiên cứu khả năng tương thích tá dược, nghiên cứu phân hủy cưỡng bức, kỹ thuật đảo ngược sản phẩm tham chiếu, sàng lọc đa hình, xác định kích thước hạt và xác định độ chảy của bột.
Khám phá thêm thông tin → 02Thiết kế và phát triển các công thức mạnh mẽ cho các dạng bào chế giải phóng tức thì, được điều chỉnh và kiểm soát, bao gồm phát triển sản phẩm NCE, thuốc gốc và sản phẩm 505(b)(2) trên các dạng bào chế.
Khám phá thêm thông tin → 03Phát triển phương pháp và thẩm định/kiểm chứng cho phép định lượng, xác nhận các chất liên quan, độ hòa tan và các thông số thử nghiệm khác, phù hợp với tiêu chuẩn ICH.
Khám phá thêm thông tin → 04Kiểm tra giới hạn vi sinh, tải lượng vi sinh, nội độc tố và hiệu quả kháng khuẩn đối với các sản phẩm vô trùng và không vô trùng.
Khám phá thêm thông tin → 05Các nghiên cứu tăng tốc, dài hạn và thử nghiệm độ bền theo hướng dẫn của ICH nhằm xác định thời hạn sử dụng, điều kiện bảo quản và tính phù hợp của bao bì cho hồ sơ dự thầu của bạn.
Khám phá thêm thông tin → 06Chuẩn bị hồ sơ CTD/eCTD và chiến lược pháp lý cho CDSCO (Ấn Độ), FDA Hoa Kỳ, EMA, ANVISA, Health Canada, TGA, NMPA và các thị trường còn lại trên thế giới (ROW), được thiết kế để hỗ trợ việc nộp hồ sơ chính xác ngay từ lần đầu tiên.
Khám phá thêm thông tin → 07Một quy trình chuyển đổi bài bản từ giai đoạn phát triển sang sản xuất thương mại thông qua việc chuyển giao công nghệ mạnh mẽ và sản xuất lô mẫu tuân thủ tiêu chuẩn GMP để phục vụ việc nộp hồ sơ cho cơ quan quản lý.
Khám phá thêm thông tin → 08Điều phối việc sản xuất thành phẩm đạt tiêu chuẩn GMP thông qua mạng lưới đối tác CMO toàn cầu đã được kiểm định của chúng tôi, không yêu cầu khách hàng phải sở hữu nhà máy hoặc đầu tư vốn ban đầu.
Khám phá thêm thông tin →Khả năng phát triển công thức của chúng tôi bao gồm từ thuốc viên uống đến dung dịch tiêm vô trùng, bao gồm các dạng bào chế cần thiết để nộp hồ sơ tại các thị trường được quản lý chặt chẽ.
Viên nén và viên nang, bao gồm các dạng giải phóng tức thì, giải phóng có kiểm soát và giải phóng kéo dài.
Dung dịch, hỗn dịch và siro.
Các dung dịch tiêm vô trùng, bao gồm cả các dung dịch tiêm truyền thể tích nhỏ.
Kem, gel và thuốc mỡ.
Tại Molkem Labs, mọi chương trình phát triển đều tuân theo một lộ trình có cấu trúc, dựa trên khoa học, được thiết kế để giảm thiểu rủi ro, đẩy nhanh tiến độ và đảm bảo đáp ứng các yêu cầu pháp lý cho thị trường toàn cầu.
Khi sản phẩm được phát triển dựa trên một sản phẩm so sánh được cấp phép, quy trình từ phát triển sản phẩm generic dựa trên sản phẩm tham chiếu đến khi nộp hồ sơ đăng ký sẽ diễn ra tương tự.
Mỗi chương trình phát triển đều được hỗ trợ bởi các hệ thống chất lượng mạnh mẽ, sự nghiêm ngặt về quy định và bảo mật chặt chẽ, đảm bảo rằng mỗi phân tử đều được tiến triển an toàn từ giai đoạn ý tưởng đến khi thương mại hóa.
Tất cả các dự án đều bắt đầu theo một Thỏa thuận Bảo mật (NDA) toàn diện, với quyền sở hữu trí tuệ được xác định rõ ràng. Phân tử, dữ liệu, công thức và bí quyết độc quyền của khách hàng vẫn thuộc sở hữu độc quyền của họ trong suốt vòng đời phát triển dự án.
Các biện pháp quản lý dữ liệu an toàn, hệ thống kiểm soát truy cập và quy trình làm việc dự án bảo mật được thiết kế để bảo vệ thông tin nhạy cảm trong suốt các hoạt động phát triển và mạng lưới đối tác sản xuất.
Molkem Labs vận hành một phòng thí nghiệm phát triển phân tích (ADL) được đăng ký với FEI và EMA SPOR, với hệ thống tuân thủ 21 quy định CFR và các quy trình phát triển phù hợp với hướng dẫn ICH . Chúng tôi tạo ra dữ liệu khoa học và tài liệu hỗ trợ việc nộp hồ sơ pháp lý trên các thị trường được quản lý và thị trường mới nổi.
Chúng tôi hỗ trợ phát triển sản phẩm và nộp hồ sơ pháp lý cho CDSCO (Ấn Độ), FDA Hoa Kỳ, EMA, ANVISA, Health Canada, TGA, NMPA và các thị trường khác trên thế giới (ROW).
Chất lượng được tích hợp vào mọi giai đoạn của quy trình phát triển, chứ không chỉ được kiểm tra ở giai đoạn cuối. Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) tích hợp của chúng tôi chuẩn hóa các quy trình khoa học, hỗ trợ tính toàn vẹn dữ liệu và duy trì khả năng truy xuất nguồn gốc trong suốt vòng đời phát triển sản phẩm.
Thông qua các phương pháp phân tích đã được kiểm chứng, tài liệu đầy đủ, quản lý chất lượng dựa trên rủi ro và quy trình sẵn sàng kiểm toán, chúng tôi giúp giảm thiểu rủi ro phát triển, hỗ trợ quá trình xem xét quy định hiệu quả và thúc đẩy sự sẵn sàng thương mại.
Một công ty bào chế dược phẩm biến một phân tử đã biết thành một sản phẩm hoàn chỉnh ổn định, có thể sản xuất được và chuẩn bị đầy đủ hồ sơ đăng ký – từ giai đoạn tiền bào chế, phát triển công thức, nghiên cứu phân tích và độ ổn định, mở rộng quy mô, chuyển giao công nghệ và hồ sơ pháp lý. Molkem Labs thực hiện tất cả các bước này như một chương trình duy nhất, từ phân tử đến thị trường, và điều phối sản xuất theo tiêu chuẩn GMP thông qua mạng lưới các nhà sản xuất theo hợp đồng (CMO) đã được kiểm định.
Chúng tôi tập trung vào phát triển và không sở hữu nhiều tài sản: Molkem Labs dẫn đầu và quản lý khoa học công thức, phương pháp phân tích và phát triển hồ sơ, đồng thời điều phối sản xuất thương mại thông qua các đối tác Tổ chức Sản xuất Theo Hợp đồng (CMO) đã được kiểm duyệt thay vì sở hữu nhà máy riêng. Điều này đảm bảo tính minh bạch khoa học và con đường đáng tin cậy để cung cấp hàng hóa thương mại mà không ngụ ý rằng Molkem sở hữu cơ sở sản xuất.
Dịch vụ phát triển công thức dược phẩm của chúng tôi bao gồm các giai đoạn tiền bào chế, phát triển công thức, phát triển và thẩm định phương pháp phân tích, nghiên cứu độ ổn định, sản xuất quy mô lớn và lô mẫu thử nghiệm, chuyển giao công nghệ và chuẩn bị hồ sơ CTD/eCTD. Khách hàng khi so sánh các công ty bào chế dược phẩm hoặc dịch vụ bào chế dược phẩm thường cần hầu hết các bước trong chuỗi này, vì vậy chúng tôi xem xét nó như một chương trình tổng thể hoặc các dịch vụ riêng lẻ.
Thuốc viên uống (viên nén và viên nang, giải phóng tức thì đến giải phóng kéo dài), thuốc dung dịch uống (dung dịch, hỗn dịch và siro), dung dịch tiêm vô trùng, và thuốc bán rắn và thuốc bôi ngoài da (kem, gel và thuốc mỡ). Chúng tôi minh bạch về phạm vi công việc ngay từ đầu, vì vậy bạn sẽ không bao giờ gặp phải thiếu sót về năng lực giữa chừng dự án.
Đúng vậy — nhóm nghiên cứu tiền bào chế và bào chế của chúng tôi thiết kế dựa trên khả năng hòa tan, sinh khả dụng và độ ổn định, và chúng tôi đánh giá khả năng phát triển từ sớm để bạn biết một phân tử khó (ví dụ: khó tan) sẽ cần những gì trước khi chương trình bắt đầu.
Mọi dự án đều bắt đầu bằng một thỏa thuận bảo mật (NDA) đã ký kết. Phân tử, dữ liệu và bí quyết công thức của bạn vẫn thuộc sở hữu của bạn, và dữ liệu được lưu trữ riêng biệt trong toàn bộ chương trình, bao gồm cả mạng lưới đối tác sản xuất. Quyền sở hữu trí tuệ được ghi rõ trong thỏa thuận trước khi bất kỳ vật liệu hoặc dữ liệu nào được chuyển giao.
Chúng tôi xây dựng dữ liệu phát triển và hồ sơ cho CDSCO (Ấn Độ), FDA Hoa Kỳ, EMA, ANVISA, Health Canada, TGA, NMPA và các thị trường còn lại trên thế giới (ROW), tuân theo hướng dẫn ICH. Thị trường mục tiêu được thống nhất ở giai đoạn khả thi vì nó định hình các nghiên cứu, tài liệu và lô sản phẩm cần thiết.
Chi phí phụ thuộc vào phân tử, dạng bào chế, thị trường mục tiêu và mức độ bạn thuê ngoài chương trình – không có bảng giá cố định. Chúng tôi cung cấp phạm vi công việc bằng văn bản, tiến độ thực tế và chi phí theo từng giai đoạn, để bạn quyết định dựa trên con số cụ thể.
Công việc xây dựng công thức thường được thực hiện song song với các dịch vụ của Molkem Labs.
Phát triển và thẩm định phương pháp, nghiên cứu độ ổn định và tạp chất, kiểm tra vi sinh và chuyển giao phương pháp phân tích.
Khám phá thêm thông tin →Quy trình phát triển toàn diện, từ hỗ trợ giai đoạn khám phá ban đầu đến nộp hồ sơ pháp lý và chuẩn bị thương mại.
Khám phá thêm thông tin →Trung tâm nghiên cứu và phát triển phân tích tích hợp của chúng tôi - năng lực toàn diện từ khâu ý tưởng đến khi đưa sản phẩm ra thị trường, hỗ trợ mọi chương trình.
Khám phá thêm thông tin →
Toàn cầu - Tiếng Anh
Brazil - Bồ Đào Nha
Thái Lan - Thái Lan
Trung Đông - Tiếng Ả Rập
Việt Nam - Việt Nam
Tây Ban Nha - Tây Ban Nha
Colombia - Tây Ban Nha
Argentina - Tây Ban Nha