Dịch vụ quản lý

"Tự tin điều hướng bối cảnh pháp lý luôn thay đổi, được hướng dẫn bởi nhóm Dịch vụ quản lý dược phẩm của chúng tôi. Chúng tôi cung cấp hỗ trợ chuyên môn để giúp bạn quản lý thành công sự phức tạp của môi trường pháp lý đang thay đổi."

Thị trường phục vụ

Hoa Kỳ: NDA, NCE, ANDA, USDMF
Châu Âu: CP, DCP, MRP, Quốc gia, CEP
Ấn Độ: DCGI, CDSCO
Canada: Y tế Canada
Australia: TGA
Brazil: ANVISA/REBLAS
Trung Quốc: NMPA
Phần còn lại của thế giới (ROW)

Dịch vụ điều tiết

Phát triển sản phẩm và đăng ký
Tuân thủ và Quản lý rủi ro
Hỗ trợ việc nộp đơn xin miễn trừ sinh học theo quy định
Đệ trình và phê duyệt
Giám sát và cảnh giác sau khi tiếp thị
Chiến lược và tư vấn quản lý
Quản lý vòng đời
Phản ứng thiếu hụt của cơ quan
Hỗ trợ thẩm định: Hỗ trợ đánh giá theo quy định trong quá trình sáp nhập và mua lại
Đào tạo và Hội thảo trên web: Cung cấp các nguồn thông tin và giáo dục cho nhóm của bạn

Dịch vụ chất lượng

Trình độ chuyên môn: Đảm bảo thiết bị, nhà cung cấp, cơ sở và quy trình đáp ứng mọi tiêu chuẩn theo quy định.
Lập kế hoạch xác thực và tuân thủ: Phát triển và triển khai các chiến lược xác thực.
Quản lý rủi ro: Xác định và giảm thiểu rủi ro tiềm ẩn.
Chuyển giao công nghệ: Thúc đẩy chuyển giao công nghệ liền mạch.
Hỗ trợ tài liệu: PDR, DDR, MDR, Báo cáo về độ ổn định Các nghiên cứu dựa trên giao thức khác.
Hỗ trợ kiểm toán: Kiểm toán trang web và hỗ trợ tuân thủ truy vấn.

Cách tiếp cận sáng tạo

Hỗ trợ cá nhân

Các chuyên gia quản lý tận tâm của chúng tôi hợp tác chặt chẽ với bạn để giải quyết các nhu cầu cụ thể của bạn

Hướng dẫn chủ động

Chúng tôi luôn cập nhật những thay đổi về quy định, đảm bảo bạn luôn được thông báo và chuẩn bị sẵn sàng.

Giải pháp tích hợp

Các dịch vụ của chúng tôi được thiết kế để hoạt động liền mạch, giúp đơn giản hóa hành trình tuân thủ pháp lý của bạn.

Chuyên môn về quy định

Kiến thức toàn cầu

Hiểu biết sâu sắc về các quy định và hướng dẫn trên toàn thế giới

Kinh nghiệm đại lý

Tương tác sâu rộng với FDA, EMA, ANVISA, NMPA và các cơ quan quản lý quan trọng khác.

Cái nhìn sâu sắc của ngành

Nhận thức về xu hướng hiện tại và các vấn đề mới nổi trong bối cảnh quản lý.

Câu chuyện thành công

Nghiên cứu điển hình 1:
Việc nộp hồ sơ ANVISA thành công đã giúp mười công ty dược phẩm tại Brazil sớm gia nhập thị trường.
Nghiên cứu điển hình 2:
Triển khai chiến lược tuân thủ quy định toàn cầu cho một công ty dược phẩm, đảm bảo tiếp cận thị trường dễ dàng vào Brazil, Châu Âu, Hoa Kỳ và các nước ROW.

Vì sao chọn chúng tôi?

Chuyên môn

Nhóm của chúng tôi có nhiều thập kỷ kinh nghiệm trong lĩnh vực quản lý.

Đề cao sự đổi mới:

Chúng tôi tận dụng công nghệ và tư duy sáng tạo để cung cấp các giải pháp phù hợp.

Công ty

Chúng tôi hợp tác chặt chẽ với bạn để hiểu và đạt được mục tiêu của bạn.

Cơ sở hạ tầng

Với sự hỗ trợ của phòng thí nghiệm phân tích và pha chế hiện đại, chúng tôi cung cấp giải pháp trọn gói cho mọi hồ sơ nộp lên cơ quan quản lý của bạn.

LIÊN HỆ